COPD 환자의 임박한 고산병 예방을 위한 아세타졸아미드
2023년 3월 2일 업데이트: University of Zurich
만성폐쇄성폐질환 환자의 고도 관련 질병 예방을 위한 새로운 접근법
이 무작위, 위약 대조 이중맹검 시험의 목적은 고지대에서 고산병의 초기 징후가 나타나는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 저지대 주민의 명백한 고산 관련 유해 건강 영향(ARAHE)을 예방하는 데 있어 아세타졸아마이드의 효능을 평가하는 것입니다. 여행하다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 평행 설계 시험은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 저지대 사람들이 높은 고도로 여행하고 초기 증상과 /또는 임박한 고산병의 징후. 자격을 갖춘 참가자는 3'100m에서 2일 동안 추가 체류하는 동안 아세타졸아미드 또는 위약 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중간 분석은 연구 첫해 이후 또는 38명의 참가자가 무작위 배정될 때 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다. P<0.001에서 대칭 정지 경계가 적용될 것입니다(Peto 방식).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 저고도(<800m)에 거주하는 35~75세의 남녀.
- GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 따라 COPD 진단, 1초간 강제 호기량 40-80% 예측, 맥박 산소측정 ≥92%, PaCO2 < 6킬로파스칼, 760m에서 주변 공기 호흡.
3100m를 오르거나 3100m에 머무르는 동안 자체 모니터링으로 확인된 임박한 고산병의 다음 초기 징후 및/또는 증상 중 하나:
- 맥박 산소 측정기 SpO2≤84%
- 중등도 이상의 두통 또는 메스꺼움/구토 또는 피로/쇠약 또는 현기증/현기증
제외 기준
- COPD 악화, 760m에서 저산소혈증 또는 고칼슘혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(위 참조).
- 기타 폐 질환, 관련 합병증(예: 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환, 이전 뇌졸중, 비만(체질량 지수 >35kg/m2), 내부, 신경, 류마티스 또는 정신 질환, 현재 심한 흡연 (하루에 >20개비).
- 신부전 및/또는 술폰아미드에 대한 알레르기.
- 3'100m에서 자체 모니터링(위에 정의된 대로)에 의해 임박한 고산병의 초기 징후 및/또는 징후가 없는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아세타졸아마이드
Acetazolamide (경구 캡슐)
|
아세타졸아마이드(경구 캡슐 @125mg), 시작 용량 3캡슐(375mg), 후속 용량 아침에 1캡슐(125mg), 저녁에 2캡슐(250mg), 적격 참가자에게 투여, 3100에 머무는 동안 중.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(경구 캡슐)
|
위약(활성 약물과 동일하게 보이는 경구 캡슐), 시작 용량 3캡슐, 후속 용량 아침에 1캡슐, 저녁에 2캡슐, 3100m에 머무는 동안 적격 참가자에게 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고도와 관련된 건강에 악영향을 미치는 빈도
기간: 1일~3일 3'100m
|
다음과 같이 정의된 고도 관련 건강 부작용 발생률에서 아세타졸아마이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 차이:
|
1일~3일 3'100m
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고도와 관련된 건강에 미치는 악영향의 개별 구성 요소의 발생률 및 심각도
기간: 1일~3일 3'100m
|
고도 관련 유해 건강 영향 요소의 발생률 및 심각도에서 아세타졸아마이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 차이
|
1일~3일 3'100m
|
|
동맥혈 가스
기간: 2일차 3'100m
|
동맥혈 가스에서 아세타졸아마이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 차이
|
2일차 3'100m
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 2일차 3'100m
|
폐활량계로 측정한 초당 강제 호기량(FEV1)에서 아세타졸아마이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 차이
|
2일차 3'100m
|
|
강제 폐활량(FVC)
기간: 2일차 3'100m
|
폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC)에서 아세타졸아미드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 차이
|
2일차 3'100m
|
|
약물 부작용
기간: 1일~3일 3'100m
|
아세타졸아마이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 약물 부작용 발생률 차이
|
1일~3일 3'100m
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
- 수석 연구원: Michael Furian, University Hospital, Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-2021-KEB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .