Acetazolamida para prevenir el mal de altura inminente en pacientes con EPOC
2 de marzo de 2023 actualizado por: University of Zurich
Nuevo enfoque para la prevención de enfermedades relacionadas con la altura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la eficacia de la acetazolamida en la prevención de los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE) en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que desarrollan signos tempranos de mal de altura durante la altitud. viajar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de diseño paralelo evaluará la efectividad de la acetazolamida para reducir la incidencia de efectos adversos para la salud relacionados con la altitud predefinidos en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viajan a grandes altitudes y desarrollan síntomas tempranos y /o signos de mal de altura inminente. Los participantes que califiquen serán aleatorizados 1:1 al tratamiento con acetazolamida o placebo durante su estadía adicional de 2 días a 3'100 m.
Se realizará un análisis intermedio después del primer año del estudio o cuando se aleatoricen 38 participantes, lo que suceda primero. Se aplicarán límites de parada simétricos en P<0,001 (enfoque de Peto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres, de 35 a 75 años, que viven a baja altura (<800 m).
- EPOC diagnosticada según las guías de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), volumen espiratorio forzado en un segundo 40-80% predicho, oximetría de pulso ≥92%, PaCO2 <6 kilopascales, respirando aire ambiente a 760 m.
Uno de los siguientes signos y/o síntomas tempranos de mal de altura inminente identificado por autocontrol durante el ascenso o la permanencia a 3100 m:
- Pulsioximetría SpO2≤84%
- Dolor de cabeza o náuseas/vómitos o fatiga/debilidad o mareos/aturdimiento de al menos intensidad moderada
Criterio de exclusión
- Exacerbación de EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia o hipercapnia a 760 m (ver arriba).
- Otras enfermedades pulmonares, comorbilidades relevantes (como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial inestable, enfermedad de las arterias coronarias; accidente cerebrovascular previo; obesidad (índice de masa corporal >35 kg/m2); enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica; tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos por día).
- Insuficiencia renal y/o alergia a las sulfonamidas.
- No se incluirán los pacientes que no presenten signos tempranos y/o signos de mal de altura inminente mediante autocontrol (como se define anteriormente) a 3100 m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetazolamida
Acetazolamida (cápsulas orales)
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Acetazolamida (cápsulas orales @125 mg), dosis inicial 3 cápsulas (375 mg), dosis posteriores 1 cápsula (125 mg) por la mañana, 2 cápsulas (250 mg) por la noche, administradas en participantes calificados, durante la estadía en 3100 metro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (cápsulas orales)
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Placebo (cápsulas orales, con el mismo aspecto que el fármaco activo), dosis inicial 3 cápsulas, dosis posteriores 1 cápsula por la mañana, 2 cápsulas por la noche, administradas en participantes clasificados, durante la estancia a 3100 m.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos para la salud relacionados con la altitud
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
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Diferencia entre los participantes que recibieron acetazolamida y placebo en la incidencia de efectos adversos para la salud relacionados con la altitud definidos como:
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Día 1 a 3 a 3'100m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los componentes individuales de los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
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Diferencia entre los participantes que recibieron acetazolamida y placebo en la incidencia y gravedad de los componentes de los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud
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Día 1 a 3 a 3'100m
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 2 a 3'100 m
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Diferencia entre los participantes que recibieron acetazolamida y placebo en los gases en sangre arterial
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Día 2 a 3'100 m
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 2 a 3'100 m
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Diferencia entre los participantes que recibieron acetazolamida y placebo en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por espirometría
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Día 2 a 3'100 m
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Día 2 a 3'100 m
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Diferencia entre los participantes que recibieron acetazolamida y placebo en la capacidad vital forzada (FVC) medida por espirometría
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Día 2 a 3'100 m
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Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
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Diferencia entre los participantes que recibieron acetazolamida y placebo en la incidencia de efectos secundarios del fármaco
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Día 1 a 3 a 3'100m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
- Investigador principal: Michael Furian, University Hospital, Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Vertigo
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 01-2021-KEB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .