Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidi ehkäisemään uhkaavaa korkeussairautta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Uusi lähestymistapa korkeuteen liittyvien sairauksien ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida asetatsolamidin tehoa avoimien korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten (ARAHE) ehkäisyyn kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla alamailla, joilla kehittyy korkeussairauden varhaisia ​​merkkejä korkeuden aikana. matkustaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaissuunnittelututkimuksessa arvioidaan asetatsolamidin tehokkuutta ennalta määritettyjen korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten vähentämisessä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla alangoilla, jotka matkustavat korkealle ja saavat varhaisia ​​oireita ja oireita. /tai merkkejä lähestyvästä korkeussairaudesta. Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan 1:1 asetatsolamidi- tai lumelääkehoitoon heidän 2 päivän oleskelunsa aikana 3100 metrin korkeudessa.

Välianalyysi tehdään ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen tai kun 38 osallistujaa satunnaistetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. P<0,001:ssä käytetään symmetrisiä pysäytysrajoja (Peto-lähestymistapa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset, 35-75 v, asuvat matalalla (<800 m).
  • keuhkoahtaumatauti diagnosoitu Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaan, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ennustettu 40-80 %, pulssioksimetria ≥ 92 %, PaCO2 <6 kilopascal, hengitetty ilmaa 760 metrin korkeudessa.

  • Jokin seuraavista varhaisista merkeistä ja/tai oireista uhkaavasta korkeussairaudesta, joka tunnistetaan itsevalvonnalla noustessa 3100 metriin tai pysyessä siinä:

    • Pulssioksimetria SpO2≤84 %
    • Päänsärky tai pahoinvointi/oksentelu tai väsymys/heikkous tai huimaus/huimaus, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen

Poissulkemiskriteerit

  • COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hypoksemiaa tai hyperkapniaa 760 metrin korkeudessa (katso edellä).
  • Muut keuhkosairaudet, merkitykselliset liitännäissairaudet (kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, eli epästabiili verenpainetauti, sepelvaltimotauti; aikaisempi aivohalvaus; liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2); sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus; nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä).
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai allergia sulfonamideille.
  • Potilaita, joilla ei ole varhaisia ​​merkkejä ja/tai merkkejä uhkaavasta korkeussairaudesta itsevalvonnan (kuten edellä on määritelty) 3'100 metrin korkeudessa, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi (oraaliset kapselit)
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi (oraaliset kapselit @ 125 mg), aloitusannos 3 kapselia (375 mg), seuraavat annokset 1 kapseli (125 mg) aamulla, 2 kapselia (250 mg) illalla, annettuna päteville osallistujille, oleskelun aikana klo 3100 m.
Muut nimet:
  • Asetatsoliamidi, oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (oraaliset kapselit)
Lääke: Plasebo
Plasebo (oraaliset kapselit, näyttävät identtisesti vaikuttavalta lääkkeeltä), aloitusannos 3 kapselia, seuraavat annokset 1 kapseli aamulla, 2 kapselia illalla, annettuna osallistujille, jotka ovat 3100 metrin korkeudessa.
Muut nimet:
  • Plasebo, oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä

Ero asetatsolamidia ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä korkeudesta johtuvien haitallisten terveysvaikutusten ilmaantuvuuden suhteen:

  • Keskivaikea tai vaikea akuutti vuoristotauti (Lake Louise -pistemäärä > 4, mukaan lukien päänsärky ja/tai akuutti vuoristotauti ≥ 0,7)
  • Vaikea hypoksemia (SpO2 levossa < 80 % > 30 minuutin ajan; tai SpO2 < 75 % > 15 minuutin ajan; tai rasituksen happidesaturaatio SpO2 < 75 % > 1 minuutin ajan, johon liittyy hypoksemian oireita tai merkkejä)
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (systolinen valtimopaine > 200 mmHg, diastolinen > 120 mmHg, rintakipu ja EKG-merkkejä sydämen iskemiasta)
  • Uusi neurologinen vajaatoiminta
  • Muu väliaikainen sairaus, joka vaatii hoitoa
  • Kaikki epämukavuus, joka johtaa siihen, että potilas haluaa palata matalalle korkeudelle tai vetäytyä riippumattoman lääkärin suorittamasta tutkimuksesta
Päivät 1-3 3'100 metrissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten yksittäisten komponenttien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä
Asetatsolamidia ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välinen ero korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen
Päivät 1-3 3'100 metrissä
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: Päivä 2 3'100 m
Ero asetatsolamidia ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä valtimoveren kaasuissa
Päivä 2 3'100 m
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 2 3'100 m
Asetatsolamidia ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välinen ero pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) spirometrialla mitattuna
Päivä 2 3'100 m
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 2 3'100 m
Asetatsolamidia ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välinen ero pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) spirometrialla mitattuna
Päivä 2 3'100 m
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä
Ero asetatsolamidia ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuudessa
Päivät 1-3 3'100 metrissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Päätutkija: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2021-KEB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa