Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid for å forhindre forestående høydesykdom hos pasienter med KOLS

2. mars 2023 oppdatert av: University of Zurich

Ny tilnærming til forebygging av høyderelaterte sykdommer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte dobbeltblinde studien er å evaluere effekten av acetazolamid for å forhindre åpenbare høyderelaterte helseeffekter (ARAHE) hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som utvikler tidlige tegn på høydesykdom i høyden. reise.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelldesignede studien vil evaluere effektiviteten av acetazolamid for å redusere forekomsten av forhåndsdefinerte høyderelaterte skadelige helseeffekter hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som reiser til stor høyde og utvikler tidlige symptomer og /eller tegn på forestående høydesykdom. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til acetazolamid- eller placebobehandling under deres videre opphold på 2 dager ved 3'100 m.

En interimsanalyse vil bli utført etter studiens første år eller når 38 deltakere er randomisert, avhengig av hva som kommer først. Symmetriske stoppgrenser ved P<0,001 vil bli brukt (Peto-tilnærming).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner i alderen 35-75 år, som bor i lav høyde (<800 m).
  • KOLS diagnostisert i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund 40-80 % forutsagt, pulsoksymetri ≥92 %, PaCO2 <6 kilopascal, pusteluft ved 760 m.

  • Ett av følgende tidlige tegn og/eller symptomer på forestående høydesykdom identifisert ved egenovervåking under oppstigning til eller opphold på 3100 m:

    • Pulsoksymetri SpO2≤84 %
    • Hodepine eller kvalme/oppkast eller tretthet/svakhet eller svimmelhet/ørhet av minst moderat intensitet

Eksklusjonskriterier

  • KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi eller hyperkapni ved 760 m (se over).
  • Annen lungesykdom, relevante komorbiditeter (som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil arteriell hypertensjon, koronarsykdom; tidligere slag; fedme (kroppsmasseindeks >35 kg/m2); indre, nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom; nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag).
  • Nyresvikt og/eller allergi mot sulfonamider.
  • Pasienter som ikke har tidlige tegn og/eller tegn på forestående høydesykdom ved egenkontroll (som definert ovenfor) ved 3'100m vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler)
Legemiddel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdose 3 kapsler (375 mg), påfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om kvelden, administrert til kvalifiserte deltakere, under oppholdet kl. 3100 m.
Andre navn:
  • Acetazolamid, oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo (orale kapsler)
Legemiddel: Placebo
Placebo (orale kapsler, ser identisk ut som aktivt medikament), startdose 3 kapsler, påfølgende doser 1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om kvelden, administrert til kvalifiserte deltakere, under oppholdet på 3100 moh.
Andre navn:
  • Placebo, oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av høyderelaterte skadelige helseeffekter
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m

Forskjellen mellom deltakere som får acetazolamid og placebo i forekomsten av høyderelaterte skadelige helseeffekter definert som:

  • Moderat til alvorlig akutt fjellsyke (Lake Louise-score >4 inkludert hodepine og/eller akutt fjellsykdom cerebral score ≥0,7)
  • Alvorlig hypoksemi (SpO2 i hvile <80 % i >30 min; eller SpO2 <75 % i >15 min; eller trening med oksygendesaturasjon SpO2 <75 % i >1 min ledsaget av symptomer eller tegn på hypoksemi)
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom (arterielt blodtrykk systolisk >200 mmHg, diastolisk >120 mmHg, brystsmerter med EKG-tegn på hjerteiskemi)
  • Nyoppstått nevrologisk svekkelse
  • Annen sammenfallende sykdom som krever medisinsk behandling
  • Ethvert ubehag som fører til en pasients ønske om å gå tilbake til lav høyde eller trekke seg fra studien av den uavhengige legen
Dag 1 til 3 på 3'100m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av de enkelte komponentene av høyderelaterte skadelige helseeffekter
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m
Forskjellen mellom deltakere som får acetazolamid og placebo i forekomst og alvorlighetsgrad av komponenter av høyderelaterte skadelige helseeffekter
Dag 1 til 3 på 3'100m
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 2 på 3'100 m
Forskjellen mellom deltakere som får acetazolamid og placebo i arterielle blodgasser
Dag 2 på 3'100 m
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 2 på 3'100 m
Forskjellen mellom deltakere som får acetazolamid og placebo i tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt ved spirometri
Dag 2 på 3'100 m
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 2 på 3'100 m
Forskjellen mellom deltakere som får acetazolamid og placebo i tvungen vitalkapasitet (FVC) målt ved spirometri
Dag 2 på 3'100 m
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 3'100m
Forskjellen mellom deltakere som får acetazolamid og placebo i forekomsten av legemiddelbivirkninger
Dag 1 til 3 på 3'100m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Etterforskere

  • Studiestol: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2021-KEB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere