Acetazolamid a közelgő magassági betegség megelőzésére COPD-ben szenvedő betegeknél
2023. március 2. frissítette: University of Zurich
Új megközelítés a magassággal összefüggő betegségek megelőzésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az acetazolamid hatásosságát a tengerszint feletti magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások (ARAHE) megelőzésében krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alföldieknél, akiknél a magassági betegség korai tünetei jelentkeznek a magasság alatt. utazás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos tervezésű vizsgálat az acetazolamid hatékonyságát értékeli az előre meghatározott magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások előfordulásának csökkentésében krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alföldieknél, akik nagy magasságba utaznak, és korai tüneteket, /vagy közelgő magassági betegség jelei. A kvalifikált résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen acetazolamid- vagy placebo-kezelésre osztják be további 2 napos, 3100 m-es tartózkodásuk során.
Egy időközi elemzésre a vizsgálat első éve után kerül sor, vagy 38 résztvevő véletlen besorolásakor, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A P<0,001-nél szimmetrikus leállási határokat alkalmazunk (Peto megközelítés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bishkek, Kirgizisztán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfiak és nők, 35-75 év közötti, alacsony tengerszint feletti magasságban élő (<800 m).
- A Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) irányelvei szerint diagnosztizált COPD, egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat 40-80% előrejelzett, pulzoximetria ≥92%, PaCO2 <6 kilopascal, környezeti levegő légzése 760 m-en.
A közelgő magassági betegség alábbi korai jelei és/vagy tünetei egyike, amelyet önellenőrzés azonosított 3100 m-re való emelkedés vagy ott tartózkodás során:
- Pulzoximetriás SpO2≤84%
- Fejfájás vagy hányinger/hányás vagy fáradtság/gyengeség vagy szédülés/legalább közepes intenzitású szédülés
Kizárási kritériumok
- COPD exacerbáció, nagyon súlyos COPD hipoxémiával vagy hypercapniával 760 m-en (lásd fent).
- Egyéb tüdőbetegségek, releváns társbetegségek (például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, azaz instabil artériás magas vérnyomás, koszorúér-betegség; korábbi stroke; elhízás (testtömegindex >35 kg/m2); belső, neurológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegségek; jelenlegi erős dohányzás (>20 cigaretta naponta).
- Veseelégtelenség és/vagy allergia a szulfonamidokra.
- Nem számítanak bele azok a betegek, akiknél nem jelentkeznek korai és/vagy közelgő magassági betegség jelei a 3100 méteres önellenőrzés alapján (a fent meghatározottak szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetazolamid
Acetazolamid (orális kapszulák)
|
Acetazolamid (orális kapszula @ 125 mg), kezdő adag 3 kapszula (375 mg), további adagok 1 kapszula (125 mg) reggel, 2 kapszula (250 mg) este, beadva a minősített résztvevőknek, a tartózkodás ideje alatt 3100 m.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (orális kapszula)
|
Placebo (szájon át szedhető kapszula, hatóanyagként kinézve), kezdő adag 3 kapszula, további adagok 1 kapszula reggel, 2 kapszula este, beadva a minősített résztvevőknek, a 3100 m-es tartózkodás alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások előfordulása
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren
|
Különbség az acetazolamidot és a placebót kapó résztvevők között a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások előfordulási gyakoriságában:
|
1-3 nap 3'100 méteren
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások egyes összetevőinek előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren
|
Különbség az acetazolamidot és a placebót kapó résztvevők között a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások előfordulási gyakoriságában és súlyosságában
|
1-3 nap 3'100 méteren
|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: 2. nap 3'100 m-en
|
Az acetazolamidot és a placebót kapó résztvevők közötti különbség az artériás vérgázokban
|
2. nap 3'100 m-en
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 2. nap 3'100 m-en
|
Az acetazolamidot és a placebót kapó résztvevők közötti különbség az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) spirometriával mérve
|
2. nap 3'100 m-en
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 2. nap 3'100 m-en
|
Az acetazolamidot és a placebót kapó résztvevők közötti különbség a kényszerített vitálkapacitásban (FVC) spirometriával mérve
|
2. nap 3'100 m-en
|
|
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren
|
Az acetazolamidot és a placebót kapó résztvevők közötti különbség a gyógyszermellékhatások gyakoriságában
|
1-3 nap 3'100 méteren
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
- Kutatásvezető: Michael Furian, University Hospital, Zürich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Magassági betegség
- Hypoxia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Antikonvulzív szerek
- Acetazolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-2021-KEB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .