Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid w celu zapobiegania zbliżającej się chorobie wysokościowej u pacjentów z POChP

2 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Nowatorskie podejście do zapobiegania chorobom wysokościowym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności acetazolamidu w zapobieganiu jawnym niekorzystnym skutkom zdrowotnym związanym z wysokością (ARAHE) u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wystąpiły wczesne objawy choroby wysokościowej na wysokości podróż.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa ma na celu ocenę skuteczności acetazolamidu w zmniejszaniu częstości występowania wcześniej określonych niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podróżujących na duże wysokości i rozwijających wczesne objawy i /lub oznaki zbliżającej się choroby wysokościowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do acetazolamidu lub placebo podczas dalszego 2-dniowego pobytu na 3'100 m.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po pierwszym roku badania lub po losowym przydzieleniu 38 uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zastosowane zostaną symetryczne granice zatrzymania przy P<0,001 (podejście Peto).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat, mieszkający na niskich wysokościach (<800 m).
  • POChP zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy 40-80% wartości należnej, pulsoksymetria ≥92%, PaCO2 <6 kPa, oddychanie powietrzem otoczenia na wysokości 760 m.

  • Jedna z następujących wczesnych oznak i/lub symptomów zbliżającej się choroby wysokościowej, stwierdzona podczas samokontroli podczas wznoszenia się lub przebywania na wysokości 3100 m:

    • Pulsoksymetria SpO2≤84%
    • Ból głowy lub nudności/wymioty lub zmęczenie/osłabienie lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie o co najmniej umiarkowanym natężeniu

Kryteria wyłączenia

  • Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią lub hiperkapnią na wysokości 760 m (patrz wyżej).
  • Inne choroby płuc, istotne choroby współistniejące (takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa; przebyty udar mózgu; otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2); choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne; obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie).
  • Niewydolność nerek i (lub) alergia na sulfonamidy.
  • Pacjenci, u których nie wykryto wczesnych objawów i/lub oznak zbliżającej się choroby wysokościowej na podstawie samokontroli (zgodnie z powyższą definicją) na wysokości 3'100 m, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetazolamid
Acetazolamid (kapsułki doustne)
Lek: Acetazolamid
Acetazolamid (kapsułki doustne @125 mg), dawka początkowa 3 kapsułki (375 mg), kolejne dawki 1 kapsułka (125 mg) rano, 2 kapsułki (250 mg) wieczorem, podajemy kwalifikującym się uczestnikom, w trakcie pobytu o godz. M.
Inne nazwy:
  • Acetazolamid, kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo (kapsułki doustne)
Lek: Placebo
Placebo (kapsułki doustne, identycznie wyglądające jak lek aktywny), dawka początkowa 3 kapsułki, kolejne dawki 1 kapsułka rano, 2 kapsułki wieczorem, podajemy kwalifikującym się uczestnikom podczas pobytu na wysokości 3100 m.
Inne nazwy:
  • Placebo, kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m

Różnica między uczestnikami otrzymującymi acetazolamid i placebo w częstości występowania niepożądanych skutków zdrowotnych związanych z wysokością, zdefiniowanych jako:

  • Ostra choroba górska o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali Lake Louise > 4, w tym ból głowy i/lub wynik mózgowy ostrej choroby górskiej ≥ 0,7)
  • Ciężka hipoksemia (SpO2 w spoczynku <80% przez >30 min; lub SpO2 <75% przez >15 min; lub wysiłkowa desaturacja SpO2 <75% przez >1 min, której towarzyszą objawy hipoksemii)
  • Objawowa choroba układu krążenia (ciśnienie tętnicze skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >120 mmHg, ból w klatce piersiowej z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG)
  • Nowe zaburzenie neurologiczne
  • Inne współistniejące choroby wymagające leczenia
  • Każdy dyskomfort prowadzący do chęci powrotu pacjenta na małą wysokość lub wycofania się z badania przez niezależnego lekarza
Dzień 1 do 3 na 3'100m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dotkliwość poszczególnych składników niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m
Różnica między uczestnikami otrzymującymi acetazolamid i placebo pod względem częstości występowania i nasilenia składników niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością
Dzień 1 do 3 na 3'100m
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3'100 m
Różnica między uczestnikami otrzymującymi acetazolamid i placebo w gazometrii krwi tętniczej
Dzień 2 na 3'100 m
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3'100 m
Różnica między uczestnikami otrzymującymi acetazolamid i placebo pod względem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzonej spirometrią
Dzień 2 na 3'100 m
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3'100 m
Różnica między uczestnikami otrzymującymi acetazolamid i placebo w natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej spirometrycznie
Dzień 2 na 3'100 m
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m
Różnica między uczestnikami otrzymującymi acetazolamid i placebo w częstości występowania działań niepożądanych leków
Dzień 1 do 3 na 3'100m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Główny śledczy: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2021-KEB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj