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Acetazolamida para prevenir doença de altitude iminente em pacientes com DPOC

2 de março de 2023 atualizado por: University of Zurich

Nova Abordagem para a Prevenção de Doenças Relacionadas à Altitude em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo é avaliar a eficácia da acetazolamida na prevenção de efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE) em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que desenvolvem sinais precoces de doença de altitude durante a altitude viagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e de design paralelo, controlado por placebo, avaliará a eficácia da acetazolamida na redução da incidência de efeitos adversos à saúde relacionados à altitude predefinidos em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que viajam para grandes altitudes e desenvolvem sintomas precoces e /ou sinais de doença de altitude iminente. Os participantes qualificados serão randomizados 1:1 para tratamento com acetazolamida ou placebo durante sua estadia adicional de 2 dias em 3'100 m.

Uma análise intermediária será realizada após o primeiro ano do estudo ou quando 38 participantes forem randomizados, o que ocorrer primeiro. Limites de parada simétricos em P<0,001 serão aplicados (abordagem Peto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres, com idade entre 35 e 75 anos, vivendo em baixa altitude (<800 m).
  • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), volume expiratório forçado em um segundo 40-80% previsto, oximetria de pulso ≥92%, PaCO2 <6 kilopascal, respirando ar ambiente a 760 m.

  • Um dos seguintes sinais precoces e/ou sintomas de doença de altitude iminente identificados pelo automonitoramento durante a subida ou permanência em 3100 m:

    • Oximetria de pulso SpO2≤84%
    • Dor de cabeça ou náusea/vômito ou fadiga/fraqueza ou tontura/tontura de pelo menos intensidade moderada

Critério de exclusão

  • Exacerbação da DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia ou hipercapnia a 760 m (ver acima).
  • Outras doenças pulmonares, comorbidades relevantes (como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior; obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2); doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica; tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia).
  • Insuficiência renal e/ou alergia a sulfonamidas.
  • Os pacientes que não apresentam sinais precoces e/ou sinais iminentes de doença de altitude por automonitoramento (conforme definido acima) a 3'100m não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetazolamida
Acetazolamida (cápsulas orais)
Medicamento: Acetazolamida
Acetazolamida (cápsulas orais @125 mg), dose inicial 3 cápsulas (375 mg), doses subsequentes 1 cápsula (125 mg) pela manhã, 2 cápsulas (250 mg) à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estadia às 31h m.
Outros nomes:
  • Acetazolamida, cápsula oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (cápsulas orais)
Medicamento: Placebo
Placebo (cápsulas orais, com aparência idêntica à droga ativa), dose inicial 3 cápsulas, doses subsequentes 1 cápsula pela manhã, 2 cápsulas à noite, administrado em participantes qualificados, durante a estada a 3100 m.
Outros nomes:
  • Placebo, cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos à saúde relacionados à altitude
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m

Diferença entre os participantes que receberam acetazolamida e placebo na incidência de efeitos adversos à saúde relacionados à altitude definidos como:

  • Doença da montanha aguda moderada a grave (pontuação de Lake Louise > 4, incluindo dor de cabeça e/ou pontuação cerebral aguda da doença da montanha ≥0,7)
  • Hipoxemia grave (SpO2 em repouso <80% por >30 min; ou SpO2 <75% por >15 min; ou dessaturação de oxigênio no exercício SpO2 <75% por >1 min acompanhada de sintomas ou sinais de hipoxemia)
  • Doença cardiovascular sintomática (pressão arterial sistólica >200 mmHg, diastólica >120 mmHg, dor no peito com sinais eletrocardiográficos de isquemia cardíaca)
  • Comprometimento neurológico de início recente
  • Outra doença intercorrente que requer tratamento médico
  • Qualquer desconforto que leve o paciente a desejar retornar à baixa altitude ou retirar-se do estudo pelo médico independente
Dia 1 a 3 em 3'100m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos componentes individuais dos efeitos adversos à saúde relacionados à altitude
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m
Diferença entre os participantes que receberam acetazolamida e placebo na incidência e gravidade dos componentes dos efeitos adversos à saúde relacionados à altitude
Dia 1 a 3 em 3'100m
Gases arteriais
Prazo: Dia 2 em 3'100 m
Diferença entre os participantes que receberam acetazolamida e placebo na gasometria arterial
Dia 2 em 3'100 m
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Dia 2 em 3'100 m
Diferença entre os participantes que receberam acetazolamida e placebo no volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) medido por espirometria
Dia 2 em 3'100 m
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Dia 2 em 3'100 m
Diferença entre os participantes que receberam acetazolamida e placebo na capacidade vital forçada (CVF) medida por espirometria
Dia 2 em 3'100 m
Efeitos colaterais de drogas
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m
Diferença entre os participantes que receberam acetazolamida e placebo na incidência de efeitos colaterais dos medicamentos
Dia 1 a 3 em 3'100m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Investigador principal: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2021-KEB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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