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Acetazolamide per prevenire l'imminente malattia da altitudine nei pazienti con BPCO

2 marzo 2023 aggiornato da: University of Zurich

Nuovo approccio alla prevenzione delle malattie legate all'altitudine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo è valutare l'efficacia dell'acetazolamide nella prevenzione degli effetti avversi sulla salute palesi correlati all'altitudine (ARAHE) nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che sviluppano i primi segni di malattia da altitudine durante l'altitudine viaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a progettazione parallela valuterà l'efficacia dell'acetazolamide nel ridurre l'incidenza di effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine predefiniti nelle persone di pianura con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che viaggiano ad alta quota e sviluppano sintomi precoci e /o segni di imminente mal di montagna. I partecipanti qualificati saranno randomizzati 1:1 al trattamento con acetazolamide o placebo durante il loro ulteriore soggiorno di 2 giorni a 3'100 m.

Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo il primo anno dello studio o quando 38 partecipanti sono randomizzati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno applicati limiti di arresto simmetrici a P<0.001 (approccio Peto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne, età 35-75 anni, residenti a bassa quota (<800 m).
  • BPCO diagnosticata secondo le linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), volume espiratorio forzato in un secondo 40-80% del predetto, pulsossimetria ≥92%, PaCO2 <6 kilopascal, respirazione di aria ambiente a 760 m.

  • Uno dei seguenti primi segni e/o sintomi di imminente malessere da altitudine identificato dall'automonitoraggio durante la salita o la permanenza a 3100 m:

    • Pulsossimetria SpO2≤84%
    • Mal di testa o nausea/vomito o affaticamento/debolezza o vertigini/testa vuota di intensità almeno moderata

Criteri di esclusione

  • Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia o ipercapnia a 760 m (vedi sopra).
  • Altre malattie polmonari, comorbidità rilevanti (come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa instabile, malattia coronarica; precedente ictus; obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2); malattia interna, neurologica, reumatologica o psichiatrica; attuale forte fumo (>20 sigarette al giorno).
  • Insufficienza renale e/o allergia ai sulfamidici.
  • I pazienti che non presentano segni precoci e/o segni di imminente malattia da altitudine mediante l'automonitoraggio (come definito sopra) a 3'100 m non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide
Acetazolamide (capsule orali)
Droga: Acetazolamide
Acetazolamide (capsule orali @125 mg), dose iniziale 3 capsule (375 mg), dosi successive 1 capsula (125 mg) al mattino, 2 capsule (250 mg) alla sera, somministrate ai partecipanti idonei, durante il soggiorno a 3100 M.
Altri nomi:
  • Acetazolamide, capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (capsule orali)
Droga: Placebo
Placebo (capsule orali, dall'aspetto identico al farmaco attivo), dose iniziale 3 capsule, dosi successive 1 capsula al mattino, 2 capsule alla sera, somministrate ai partecipanti qualificati, durante il soggiorno a 3100 m.
Altri nomi:
  • Placebo, capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m

Differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto acetazolamide e placebo nell'incidenza di effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine definiti come:

  • Mal di montagna acuto da moderato a grave (punteggio Lake Louise >4 incluso mal di testa e/o punteggio cerebrale per mal di montagna acuto ≥0,7)
  • Grave ipossiemia (SpO2 a riposo <80% per >30 min; o SpO2 <75% per >15 min; o desaturazione dell'ossigeno sotto sforzo SpO2 <75% per >1 min accompagnata da sintomi o segni di ipossiemia)
  • Malattia cardiovascolare sintomatica (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, diastolica >120 mmHg, dolore toracico con segni ECG di ischemia cardiaca)
  • Compromissione neurologica di nuova insorgenza
  • Altre malattie intercorrenti che richiedono cure mediche
  • Qualsiasi disagio che porti al desiderio di un paziente di tornare a bassa quota o di ritirarsi dallo studio da parte del medico indipendente
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle singole componenti degli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto acetazolamide e placebo nell'incidenza e nella gravità dei componenti degli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3'100 m
Differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto acetazolamide e placebo nei gas del sangue arterioso
Giorno 2 a 3'100 m
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3'100 m
Differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto acetazolamide e placebo nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato mediante spirometria
Giorno 2 a 3'100 m
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3'100 m
Differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto acetazolamide e placebo nella capacità vitale forzata (FVC) misurata mediante spirometria
Giorno 2 a 3'100 m
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto acetazolamide e placebo nell'incidenza degli effetti collaterali del farmaco
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Investigatore principale: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2021-KEB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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