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Acetazolamid zur Vorbeugung einer drohenden Höhenkrankheit bei Patienten mit COPD

2. März 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Neuartiger Ansatz zur Prävention von höhenbedingten Erkrankungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Acetazolamid zur Vorbeugung offenkundiger höhenbedingter Gesundheitsschäden (ARAHE) bei Flachlandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in der Höhe frühe Anzeichen einer Höhenkrankheit entwickeln reisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design wird die Wirksamkeit von Acetazolamid bei der Verringerung der Inzidenz vordefinierter höhenbedingter gesundheitlicher Auswirkungen bei Flachländern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewerten, die in große Höhen reisen und frühe Symptome entwickeln /oder Anzeichen einer drohenden Höhenkrankheit. Qualifizierte Teilnehmer werden während ihres weiteren Aufenthalts von 2 Tagen auf 3'100 m 1:1 auf Acetazolamid- oder Placebo-Behandlung randomisiert.

Eine Zwischenanalyse wird nach dem ersten Studienjahr oder nach Randomisierung von 38 Teilnehmern durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Es werden symmetrische Stoppgrenzen bei P<0,001 angewendet (Peto-Ansatz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 35-75 Jahren, die in geringer Höhe (<800 m) leben.
  • COPD diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde 40-80 % vorhergesagt, Pulsoximetrie ≥ 92 %, PaCO2 < 6 Kilopascal, Atmen von Umgebungsluft bei 760 m.

  • Eines der folgenden frühen Anzeichen und/oder Symptome einer drohenden Höhenkrankheit, die durch Selbstüberwachung während des Aufstiegs oder Aufenthalts auf 3100 m identifiziert wurden:

    • Pulsoximetrie SpO2 ≤ 84 %
    • Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen oder Müdigkeit/Schwäche oder Schwindel/Benommenheit von mindestens mäßiger Intensität

Ausschlusskriterien

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie oder Hyperkapnie auf 760 m (siehe oben).
  • Andere Lungenerkrankungen, relevante Komorbiditäten (wie z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. instabile arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; früherer Schlaganfall; Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2); innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankung; aktuelles starkes Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag).
  • Nierenversagen und/oder Allergie gegen Sulfonamide.
  • Patienten, die keine frühen Anzeichen und/oder Anzeichen einer bevorstehenden Höhenkrankheit durch Selbstüberwachung (wie oben definiert) auf 3'100 m haben, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid (orale Kapseln)
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale Kapseln zu 125 mg), Anfangsdosis 3 Kapseln (375 mg), Folgedosen 1 Kapsel (125 mg) morgens, 2 Kapseln (250 mg) abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern während des Aufenthalts um 3100 M.
Andere Namen:
  • Acetazolamid, orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (orale Kapseln)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (orale Kapseln, identisch aussehend wie Wirkstoff), Anfangsdosis 3 Kapseln, Folgedosen 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern, während des Aufenthalts auf 3100 m.
Andere Namen:
  • Placebo, orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von höhenbedingten Gesundheitsschäden
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m

Unterschied zwischen Teilnehmern, die Acetazolamid und Placebo erhielten, in der Inzidenz von höhenbedingten gesundheitsschädlichen Wirkungen, definiert als:

  • Mittelschwere bis schwere akute Bergkrankheit (Lake-Louise-Score >4 einschließlich Kopfschmerzen und/oder zerebraler Score der akuten Bergkrankheit ≥0,7)
  • Schwere Hypoxämie (SpO2 in Ruhe < 80 % für > 30 min; oder SpO2 < 75 % für > 15 min; oder Sauerstoffentsättigung SpO2 < 75 % für > 1 min, begleitet von Symptomen oder Anzeichen einer Hypoxämie)
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung (arterieller Blutdruck systolisch >200 mmHg, diastolisch >120 mmHg, Brustschmerzen mit EKG-Zeichen einer Herzischämie)
  • Neu auftretende neurologische Beeinträchtigung
  • Andere interkurrente Erkrankungen, die eine ärztliche Behandlung erfordern
  • Jegliche Beschwerden, die zu dem Wunsch eines Patienten führen, in niedrige Höhen zurückzukehren oder sich von der Studie durch den unabhängigen Arzt zurückzuziehen
Tag 1 bis 3 auf 3'100m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der einzelnen Komponenten höhenbedingter gesundheitlicher Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Unterschied zwischen Teilnehmern, die Acetazolamid und Placebo erhielten, in der Häufigkeit und Schwere von Komponenten höhenbedingter gesundheitsschädlicher Wirkungen
Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Tag 2 auf 3'100 m
Unterschied zwischen Teilnehmern, die Acetazolamid und Placebo in den arteriellen Blutgasen erhielten
Tag 2 auf 3'100 m
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 2 auf 3'100 m
Unterschied zwischen Teilnehmern, die Acetazolamid und Placebo erhielten, im forcierten Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie
Tag 2 auf 3'100 m
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 2 auf 3'100 m
Unterschied zwischen Teilnehmern, die Acetazolamid und Placebo erhielten, in der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen durch Spirometrie
Tag 2 auf 3'100 m
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Unterschied zwischen Teilnehmern, die Acetazolamid und Placebo erhielten, in Bezug auf das Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen
Tag 1 bis 3 auf 3'100m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Ermittler

  • Studienstuhl: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Hauptermittler: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2021-KEB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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