Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid k prevenci hrozící výškové nemoci u pacientů s CHOPN

2. března 2023 aktualizováno: University of Zurich

Nový přístup k prevenci nemocí souvisejících s nadmořskou výškou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této randomizované, placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit účinnost acetazolamidu v prevenci zjevných nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou (ARAHE) u nížinných lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž se během nadmořské výšky objevují časné příznaky onemocnění z nadmořské výšky. cestovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie vyhodnotí účinnost acetazolamidu při snižování výskytu předem definovaných nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří cestují do vysokých nadmořských výšek a rozvíjejí časné příznaky a /nebo známky blížící se výškové nemoci. Kvalifikující se účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě acetazolamidem nebo placebem během jejich dalšího pobytu 2 dny ve výšce 3'100 m.

Průběžná analýza bude provedena po prvním roce studie nebo po randomizaci 38 účastníků, podle toho, co nastane dříve. Budou použity symetrické hranice zastavení při P<0,001 (Peto přístup).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy, věk 35-75 let, žijící v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • CHOPN diagnostikovaná podle pokynů Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), usilovný výdechový objem za jednu sekundu 40–80 % předpokládaných, pulzní oxymetrie ≥ 92 %, PaCO2 < 6 kilopascalů, dýchání okolního vzduchu ve vzdálenosti 760 m.

  • Jeden z následujících časných příznaků a/nebo příznaků blížící se výškové nemoci identifikovaných vlastním sledováním během výstupu do 3100 m nebo pobytu v ní:

    • Pulzní oxymetrie SpO2≤84 %
    • Bolest hlavy nebo nevolnost/zvracení nebo únava/slabost nebo závratě/točení hlavy alespoň střední intenzity

Kritéria vyloučení

  • Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií nebo hyperkapnií ve výšce 760 m (viz výše).
  • Jiná plicní onemocnění, relevantní komorbidity (jako nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen; předchozí cévní mozková příhoda; obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2); interní, neurologická, revmatologická nebo psychiatrická onemocnění; současné silné kouření (>20 cigaret denně).
  • Selhání ledvin a/nebo alergie na sulfonamidy.
  • Pacienti, kteří nemají časné známky a/nebo známky blížící se výškové nemoci pomocí vlastního monitorování (jak je definováno výše) ve výšce 3'100 m, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetazolamid
Acetazolamid (perorální kapsle)
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid (perorální kapsle @125 mg), počáteční dávka 3 kapsle (375 mg), následné dávky 1 kapsle (125 mg) ráno, 2 kapsle (250 mg) večer, podávané kvalifikovaným účastníkům, během pobytu v 3100 m
Ostatní jména:
  • Acetazolamid, perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (perorální kapsle)
Lék: Placebo
Placebo (perorální kapsle, identicky vypadající jako aktivní lék), počáteční dávka 3 kapsle, následné dávky 1 kapsle ráno, 2 kapsle večer, podávané u kvalifikujících se účastníků během pobytu ve výšce 3100 m.
Ostatní jména:
  • Placebo, perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m

Rozdíl mezi účastníky užívajícími acetazolamid a placebo ve výskytu nežádoucích účinků na zdraví souvisejících s nadmořskou výškou definovaných jako:

  • Středně těžká až těžká akutní horská nemoc (skóre Lake Louise >4 včetně bolesti hlavy a/nebo cerebrální skóre akutní horské nemoci ≥0,7)
  • Těžká hypoxémie (SpO2 v klidu < 80 % po dobu > 30 minut; nebo SpO2 < 75 % po dobu > 15 minut; nebo desaturace kyslíkem při zátěži SpO2 < 75 % po dobu > 1 minuty doprovázená příznaky nebo známkami hypoxémie)
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění (arteriální krevní tlak systolický >200 mmHg, diastolický >120 mmHg, bolest na hrudi s EKG známkami srdeční ischemie)
  • Nové neurologické poškození
  • Jiné interkurentní onemocnění vyžadující lékařské ošetření
  • Jakékoli nepohodlí vedoucí k přání pacienta vrátit se do nízké nadmořské výšky nebo odstoupit ze studie nezávislým lékařem
1. až 3. den ve 3'100 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost jednotlivých složek nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi účastníky užívajícími acetazolamid a placebo ve výskytu a závažnosti složek nežádoucích účinků na zdraví souvisejících s nadmořskou výškou
1. až 3. den ve 3'100 m
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 2. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi účastníky užívajícími acetazolamid a placebo v arteriálních krevních plynech
2. den ve 3'100 m
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 2. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi účastníky užívajícími acetazolamid a placebo v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) měřeném spirometrií
2. den ve 3'100 m
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi účastníky užívajícími acetazolamid a placebo ve vynucené vitální kapacitě (FVC) měřené spirometrií
2. den ve 3'100 m
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi účastníky užívajícími acetazolamid a placebo ve výskytu nežádoucích účinků léku
1. až 3. den ve 3'100 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Furian, University Hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2021-KEB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit