以前に重度の治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するエリブリンとの併用でのチスレリズマブ：前向き多施設共同第II相試験 (TEMPLATE)

包含基準:

• 次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。

  1. 18～75歳（カットオフ値含む）の女性患者。
  2. 0-1 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス。
  3. -平均余命は12週間以上。
  4. 組織病理学的に確認された再発性（切除不能）または転移性トリプルネガティブ乳がん; ER および PR 陰性は、ER < 1% 陽性、PR < 1% 陽性として定義されます。 HER-2 陰性は、免疫組織化学により HER-2 (-) または (1+) として定義されます。HER-2 (2+) は FISH で検査する必要があり、結果は陰性です。HER-2 (1+)、FISH はオプションで陰性です。 ;
  5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1によると、少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変。
  6. 転移性乳癌に対する全身化学療法を2回以上受けている。 再発後 6 か月以内に投与された補助化学療法レジメンを第一選択化学療法レジメンとみなした）

  7. 適切な臓器機能、すなわち以下の基準を満たす。 Hb ≥ 90 g/L (14 日以内に輸血なし); ANC≧1.5×109/L; PLT≧75×109/L。

     肝機能：総ビリルビンTBIL≦1.5×ULN（正常上限）； -ALTおよびAST≤3×ULN。

     血清Cr≦1.5×ULN。 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% QTcF (フリデリシア補正) ≤ 470 ms

  8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

• ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての候補者は、研究参加から除外されます

  1. 全身性、根治的脳転移または髄膜転移（放射線療法または手術）を受けたが、少なくとも 4 週間は安定していることが確認されており、臨床症状がなく 2 週間以上全身ホルモン療法を中止している患者を含めることができます。 革新的な脳転移患者、移行ストーブの数は≤1、最大パスは<1 cmです。
  2. 抗がん治療に関連する毒性は解消されていないか、グレード 1 以下に格下げされていません。
  3. -以前にエリブリンおよび/または抗PD-1、抗PD-L1、CTL-4治療を受けました。
  4. -おそらく再発する自己免疫疾患の活動中または病歴のある参加者（例： 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症、血管炎、糸球体炎など）、またはリスクが高い（例： 免疫抑制療法を必要とする臓器移植）。 ただし、全身治療を必要としない皮膚疾患（湿疹、体表面の10％未満の皮膚発疹、眼症状のない乾癬など）の方は対象となります。
  5. -全身コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾン/日と同等の用量）または他の免疫抑制薬を受け取る必要がある 登録前または研究期間中の14日以内。 次の条件にある人は適格です：a）局所外用または吸入コルチコステロイド; b）非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのグルココルチコイドの短期（7日間）使用。
  6. 特発性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、急性肺疾患などを患っているが、放射線治療による局所間質性肺炎を除く。
  7. ベースラインで臨床症状のある腹水、胸水、心膜液貯留がある、ドレナージが必要な人、または初回投与前4週間以内に漿液性のドレナージを受けた人。
  8. -登録前4週間以内に化学療法、分子標的療法またはその他の臨床試験薬などの全身療法を受けた;観察臨床試験以外
  9. -子宮頸部の上皮内癌または皮膚の非メラノサイト腫瘍など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去5年以内に活動していた以前の悪性腫瘍;
  10. -深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。
  11. -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの病歴があります。
  12. -アクティブなHBVおよびHCV感染の患者;薬物治療後の安定した B 型肝炎患者（HBV ウイルスのコピー数が基準値の上限を超えている）と治癒した C 型肝炎患者（HCV ウイルスのコピー数が検出方法の下限を超えている）を含めることができます。
  13. -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植の病歴。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 妊娠中の女性で、治療期間中の避妊を拒否する者。
  16. 研究者は、誰が研究に適していないかを判断しました。