이전에 중치료를 받은 삼중 음성 유방암 환자를 위한 Eribulin과 Tislelizumab의 병용: 전향적 다기관 제2상 연구 (TEMPLATE)

포함 기준:

• 다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.

  1. 18-75세의 여성 환자(컷오프 값 포함).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
  3. 기대 수명 ≥ 12주.
  4. 조직병리학적으로 확인된 재발성(절제불가) 또는 전이성 삼중음성 유방암; ER 및 PR 음성은 ER <1% 양성, PR <1% 양성으로 정의됩니다. HER-2 음성은 면역조직화학에 의해 HER-2(-) 또는 (1+)로 정의되며, HER-2(2+)는 음성 결과로 FISH에 의해 테스트되어야 합니다. HER-2(1+), FISH는 선택적이며 음성입니다. ;
  5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변.
  6. 이전에 전이성 유방암으로 전신 화학 요법을 2회 이상 받았습니다.（the 재발 후 6개월 이내에 실시하는 보조 화학 요법을 1차 화학 요법으로 간주)

  7. 적절한 장기 기능, 즉 다음 기준을 충족합니다. Hb ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈하지 않음); ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 75 × 109 /L.

     간 기능: 총 빌리루빈 TBIL ≤ 1.5×ULN(정상 상한); ALT 및 AST ≤ 3×ULN.

     혈청 Cr ≤ 1.5×ULN. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% QTcF(Fridericia correction) ≤ 470 ms

  8. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 전신성, 근치성 뇌전이 또는 수막전이(방사선요법 또는 수술)를 받았으나 4주 이상 안정이 확인되고 임상증상 없이 2주 이상 전신호르몬 치료를 중단한 환자를 대상으로 할 수 있다. 혁신적인 뇌 전이 환자, 전이 스토브의 수는 ≤1이고 최대 경로는 <1cm입니다.
  2. 항암 요법 관련 독성이 해결되지 않았거나 1등급 이하로 강등되지 않았습니다.
  3. 이전에 Eribulin 및/또는 항 PD-1, 항 PD-L1, CTL-4 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 활동성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체염 등), 또는 고위험군(예: 면역 억제 요법이 필요한 장기 이식). 단, 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환(습진, 체표면적 10% 미만의 피부발진, 안과적 증상이 없는 건선 등)에 해당하는 질환자는 대상입니다.
  5. 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받을 필요가 있음. 다음 조건에 해당하는 사람은 자격이 있습니다. a) 국소 외용 또는 흡입용 코르티코스테로이드; b) 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간(7일) 사용.
  6. 특발성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐섬유증, 급성 폐질환 등을 앓았으나 방사선 요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐렴은 제외;
  7. 복수, 흉막삼출, 기준선에서 임상증상이 있는 심낭삼출, 배액이 필요한 자, 첫 투여 전 4주 이내에 장액삼출의 배액을 받은 자 등이 있다.
  8. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 임상 시험 약물과 같은 전신 요법을 받았음; 관찰 임상 연구 이외
  9. 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 비멜라닌세포 종양과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양;
  10. 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
  11. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  12. 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자; 약물 치료 후 안정한 B형 간염(HBV 바이러스 카피수가 기준치 상한보다 높음) 및 완치된 C형 간염 환자(HCV 바이러스 카피수가 검출 방법의 하한을 초과함)를 포함할 수 있다.
  13. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력.
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 치료 기간 동안 피임을 거부하는 가임 여성.
  16. 연구자는 연구에 적합하지 않은 사람을 결정했습니다.