Tislelitsumabi yhdistelmänä eribuliinin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut, aiemmin raskaasti hoidettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä: Tuleva monikeskustutkimus vaiheen II (TEMPLATE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. 18-75-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien raja-arvo).
  2. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1.
  3. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  4. Histopatologisesti varmistettu uusiutuva (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä; ER ja PR negatiivinen määritellään ER < 1 % positiiviseksi, PR < 1 % positiiviseksi. HER-2 negatiivinen määritellään HER-2:ksi (-) tai (1+) immunohistokemian perusteella, HER-2 (2+) on testattava FISH:lla negatiivisella tuloksella, HER-2 (1+), FISH on valinnainen ja negatiivinen ;
  5. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
  6. Hän on aiemmin saanut yli kaksi sarjaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon. adjuvanttikemoterapia-ohjelma, joka annettiin toistumisen jälkeen 6 kuukauden sisällä, katsottiin ensisijaiseksi kemoterapia-ohjelmaksi).

  7. Riittävä elimen toiminta, eli se täyttää seuraavat kriteerit. Hb ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109 /L.

     Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini TBIL ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); ALT ja AST ≤ 3 × ULN.

     seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms

  8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki hakijat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta

  1. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on tehty systeeminen, radikaali aivo- tai aivokalvon etäpesäke (sädehoito tai leikkaus), mutta joiden on todettu pysyneen vakaana vähintään 4 viikon ajan ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon yli 2 viikoksi ilman kliinisiä oireita. Innovatiiviset aivometastaasipotilaat, siirtymäuunien lukumäärä on ≤1 ja maksimipolku <1 cm;
  2. Syöpähoitoon liittyvät toksisuudet eivät ole parantuneet tai heikentyneet asteeseen 1 tai sitä alempaan;
  3. Aiemmin saanut eribuliini- ja/tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, CTL-4-hoitoa.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivisia tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka todennäköisesti uusiutuu (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen autoimmuunisairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti, munuaiskerästulehdus jne.) tai joilla on suuri riski (esim. immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirto). Kuitenkin osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, ovat kelpoisia: ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten ihottuma, ihottuma, joka peittää alle 10 % kehon pinnasta, psoriaasi ilman oftalmisia oireita jne.).
  5. Tarve saada systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa > 10 mg prednisonia / vrk) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana. Kelpoiset ovat seuraavissa olosuhteissa: a) Paikallinen ulkoinen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit; b) lyhytaikainen (7 päivää) glukokortikoidien käyttö ei-autoimmuuniallergisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
  6. kärsinyt idiopaattisesta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, keuhkofibroosista, akuutista keuhkosairaudesta jne., paitsi sädehoidon aiheuttamaa paikallista interstitiaalista keuhkokuumetta;
  7. On askitesta, keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota, johon liittyy kliinisiä oireita lähtötilanteessa, potilaita, jotka tarvitsevat drenaatiota tai joilla on seroosieffuusio neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. saanut systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa tai muita kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; muu kuin havainnollinen kliininen tutkimus
  9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon ei-melanosyyttiset kasvaimet;
  10. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
  11. Sinulla on aiemmin ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio; stabiili B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen (HBV-viruksen kopioluku on korkeampi kuin viitearvon yläraja) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat (HCV-viruksen kopiomäärä ylittää havaitsemismenetelmän alarajan) voidaan ottaa mukaan.
  13. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, aiemmat elinsiirrot.
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  15. Lapsen saava nainen, joka kieltäytyy hyväksymästä mitään ehkäisyä hoitojakson aikana.
  16. Tutkija päätti, kuka ei soveltunut tutkimukseen.