腹膜転移のある胃がん患者に対するパクリタキセルを使用した加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）
2021年6月1日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital
腹膜転移のある胃がん患者におけるパクリタキセルを使用した加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の安全性
これは、腹膜転移のある胃がん患者を対象に、パクリタキセルと静脈内FOLFOX療法を併用した加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の安全性を調査する第I相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：So Hyun Kang
- 電話番号：+82-10-7334-7124
- メール：shkang@snubh.org
研究場所
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Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- So Hyun Kang
- 電話番号：+82-10-7334-7124
- メール：shkang@snubh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理検査で胃腺癌と診断されました
- 腹膜転移を示唆する画像スキャンまたは腹腔鏡診断所見
- HER-2陰性腫瘍
- 化学療法に適した臨床検査（登録後 2 週間以内）
- 絶対好中球数: ≧ 1,500/mm³
- ヘモグロビン値：≧8.0g/dL
- 血小板数: ≧ 10×104/mm³
- AST(GOT)、ALT(GPT)：≦100U/L
- 総ビリルビン: ≦ 2.0mg/dL
- クレアチニンクリアランス (CCl): ≧ 50mL/min
- エコグ 0 - 2
除外基準:
- 胃がん以外の重篤な疾患や悪性腫瘍を患っている患者
- 5-FU、オキサリプラチン、ロイコボリン、またはパクリタキセルに対する禁忌
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産予定のある女性
- 消化器外科の歴史
- 治療を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIPAC パクリタキセルと FOLFOX
PIPAC (パクリタキセル) + 全身性 mFOLFOX6(5-FU、オキサリプラチン、ロイコボリン)
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腹腔内化学療法のための化学療法剤のエアロゾル化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨用量
時間枠：最初の術中PIPAC後2週間以内の用量制限毒性（各サイクルは6週間）
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第 II 相試験におけるパクリタキセルの推奨用量
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最初の術中PIPAC後2週間以内の用量制限毒性（各サイクルは6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (予期された)
2022年4月26日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。