Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved brug af paclitaxel hos gastriske cancerpatienter med peritoneal metastase

1. juni 2021 opdateret af: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sikkerhed ved tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved brug af paclitaxel hos gastriske cancerpatienter med peritoneal metastase

Dette er et fase I-forsøg, der undersøger sikkerheden ved tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) ved brug af paclitaxel kombineret med intravenøs FOLFOX-behandling til mavekræftpatienter med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom
  • Billedscanninger eller diagnostiske laparoskopiske fund, der tyder på peritoneal metastase
  • HER-2 negativ tumor
  • Laboratorietests, der er tilstrækkelige til kemoterapi (inden for 2 uger efter tilmelding)
  • Absolut neutrofilantal: ≧ 1.500/mm³
  • Hæmoglobinniveau: ≧ 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Total bilirubin: ≦ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ØKOG 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden alvorlig medicinsk sygdom eller ondartede tumorer end mavekræft
  • Kontraindikation til 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin eller Paclitaxel
  • Gravide, ammende kvinder eller med fødselsplan
  • Historie om gastrointestinal kirurgi
  • Patienter, der nægter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PIPAC Paclitaxel med FOLFOX
PIPAC (Paclitaxel) + Systemisk mFOLFOX6(5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin)
Procedure: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi
Aerosolisering af kemoterapeutisk middel til intraperitoneal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet inden for 2 uger efter 1. intraoperativ PIPAC (hver cyklus er 6 uger)
Anbefalet dosis af paclitaxel til et fase II forsøg
Dosisbegrænsende toksicitet inden for 2 uger efter 1. intraoperativ PIPAC (hver cyklus er 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Hospicare Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

26. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH_PIPAC_PTX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner