복막 전이가 있는 위암 환자에서 Paclitaxel을 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)
2021년 6월 1일 업데이트: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
복막 전이가 있는 위암 환자에서 Paclitaxel을 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 안전성
이것은 복막 전이가 있는 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 정맥 FOLFOX 요법을 병용한 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 안전성을 조사하는 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: So Hyun Kang
- 전화번호: +82-10-7334-7124
- 이메일: shkang@snubh.org
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- So Hyun Kang
- 전화번호: +82-10-7334-7124
- 이메일: shkang@snubh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 위선암으로 진단
- 복막 전이를 암시하는 영상 스캔 또는 진단 복강경 소견
- HER-2 음성 종양
- 화학 요법에 적합한 실험실 검사(등록 후 2주 이내)
- 절대 호중구 수: ≧ 1,500/mm³
- 헤모글로빈 수치: ≧ 8.0g/dL
- 혈소판 수: ≧ 10×104/mm³
- AST(GOT), ALT(GPT): ≦ 100U/L
- 총 빌리루빈: ≦ 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율(CCl): ≥ 50mL/분
- ECOG 0 - 2
제외 기준:
- 위암 이외의 다른 주요 내과질환 또는 악성종양이 있는 환자
- 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin 또는 Paclitaxel에 대한 금기
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 출산 계획이 있는 여성
- 위장 수술의 역사
- 치료를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOLFOX가 포함된 PIPAC 파클리탁셀
PIPAC(파클리탁셀) + 전신 mFOLFOX6(5-FU, 옥살리플라틴, 류코보린)
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복강내 화학요법을 위한 화학요법제의 에어로졸화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 복용량
기간: 1차 수술 중 PIPAC 후 2주 이내 용량 제한 독성(각 주기는 6주)
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2상 시험을 위한 파클리탁셀의 권장 용량
|
1차 수술 중 PIPAC 후 2주 이내 용량 제한 독성(각 주기는 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 26일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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