Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) paklitaxellel peritoneális metasztázisban szenvedő gyomorrákos betegeknél
2021. június 1. frissítette: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) biztonságossága paclitaxellel hashártya-áttétben szenvedő gyomorrákos betegeknél
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) biztonságosságát vizsgálja paclitaxel és intravénás FOLFOX terápiával kombinálva peritoneális metasztázisban szenvedő gyomorrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: So Hyun Kang
- Telefonszám: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- So Hyun Kang
- Telefonszám: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálták
- Képalkotó vizsgálatok vagy diagnosztikus laparoszkópos leletek, amelyek peritoneális metasztázisra utalnak
- HER-2 negatív daganat
- A kemoterápiához megfelelő laboratóriumi vizsgálatok (a felvételt követő 2 héten belül)
- Abszolút neutrofilszám: ≧ 1500/mm³
- Hemoglobinszint: ≧ 8,0 g/dl
- Thrombocytaszám: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
- Összes bilirubin: ≦ 2,0 mg/dl
- Kreatinin-clearance (CCl): ≧ 50mL/perc
- ECOG 0-2
Kizárási kritériumok:
- A gyomorrákon kívül más súlyos egészségügyi betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- Ellenjavallat 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin vagy Paclitaxel
- Terhes, szoptató nők vagy születési tervvel rendelkező nők
- A gyomor-bélrendszeri műtétek története
- A kezelést megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PIPAC Paclitaxel FOLFOX-szal
PIPAC (Paclitaxel) + szisztémás mFOLFOX6 (5-FU, oxaliplatin, leukovorin)
|
A kemoterápiás szer aeroszolizálása intraperitoneális kemoterápiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott adag
Időkeret: Dóziskorlátozó toxicitás az 1. intraoperatív PIPAC után 2 héten belül (minden ciklus 6 hetes)
|
A paklitaxel ajánlott adagja a II. fázisú vizsgálathoz
|
Dóziskorlátozó toxicitás az 1. intraoperatív PIPAC után 2 héten belül (minden ciklus 6 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 26.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH_PIPAC_PTX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .