Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) s použitím paklitaxelu u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami
1. června 2021 aktualizováno: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) s použitím paklitaxelu u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami
Toto je studie fáze I zkoumající bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) s použitím paclitaxelu v kombinaci s intravenózní léčbou FOLFOX u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: So Hyun Kang
- Telefonní číslo: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- So Hyun Kang
- Telefonní číslo: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikován jako adenokarcinom žaludku
- Zobrazovací skeny nebo diagnostické laparoskopické nálezy svědčící pro peritoneální metastázy
- HER-2 negativní nádor
- Laboratorní testy vhodné pro chemoterapii (do 2 týdnů od zařazení)
- Absolutní počet neutrofilů: ≧ 1 500/mm³
- Hladina hemoglobinu: ≧ 8,0 g/dl
- Počet krevních destiček: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
- Celkový bilirubin: ≦ 2,0 mg/dl
- Clearance kreatininu (CCl): ≧ 50 ml/min
- ECOG 0–2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným závažným onemocněním nebo zhoubným nádorem jiným než je rakovina žaludku
- Kontraindikace 5-FU, oxaliplatiny, leukovorinu nebo paklitaxelu
- Těhotné, kojící ženy nebo s porodním plánem
- Historie gastrointestinálních operací
- Pacienti odmítající léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PIPAC Paclitaxel s FOLFOX
PIPAC (Paclitaxel) + systémový mFOLFOX6 (5-FU, oxaliplatina, leukovorin)
|
Aerosolizace chemoterapeutika pro intraperitoneální chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka
Časové okno: Toxicita limitující dávku do 2 týdnů po 1. peroperačním PIPAC (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Doporučená dávka paklitaxelu pro studii fáze II
|
Toxicita limitující dávku do 2 týdnů po 1. peroperačním PIPAC (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
26. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH_PIPAC_PTX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .