Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) che utilizza Paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali
1 giugno 2021 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) che utilizza Paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali
Questo è uno studio di fase I che studia la sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) che utilizza paclitaxel in combinazione con la terapia FOLFOX per via endovenosa per i pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: So Hyun Kang
- Numero di telefono: +82-10-7334-7124
- Email: shkang@snubh.org
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- So Hyun Kang
- Numero di telefono: +82-10-7334-7124
- Email: shkang@snubh.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma gastrico
- Scansioni di immagini o risultati diagnostici laparoscopici indicativi di metastasi peritoneali
- Tumore HER-2 negativo
- Test di laboratorio adeguati per la chemioterapia (entro 2 settimane dall'arruolamento)
- Conta assoluta dei neutrofili: ≧ 1.500/mm³
- Livello di emoglobina: ≧ 8,0 g/dL
- Conta piastrinica: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
- Bilirubina totale: ≦ 2,0 mg/dL
- Clearance della creatinina (CCl): ≧ 50 ml/min
- ECOG 0 - 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre gravi malattie mediche o tumori maligni diversi dal cancro gastrico
- Controindicazione a 5-FU, Oxaliplatino, Leucovorin o Paclitaxel
- Donne incinte, che allattano o con piano di nascita
- Storia di chirurgia gastrointestinale
- Pazienti che rifiutano il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PIPAC Paclitaxel con FOLFOX
PIPAC (Paclitaxel) + mFOLFOX6 sistemico (5-FU, oxaliplatino, leucovorin)
|
Aerosolizzazione dell'agente chemioterapico per la chemioterapia intraperitoneale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose consigliata
Lasso di tempo: Tossicità dose-limitante entro 2 settimane dopo la prima PIPAC intraoperatoria (ogni ciclo è di 6 settimane)
|
Dose raccomandata di paclitaxel per uno studio di fase II
|
Tossicità dose-limitante entro 2 settimane dopo la prima PIPAC intraoperatoria (ogni ciclo è di 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH_PIPAC_PTX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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