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Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Paclitaxel bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen

1. Juni 2021 aktualisiert von: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sicherheit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Paclitaxel bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Paclitaxel in Kombination mit einer intravenösen FOLFOX-Therapie bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziert als Adenokarzinom des Magens
  • Bildgebende Scans oder diagnostische laparoskopische Befunde, die auf eine Peritonealmetastasierung hinweisen
  • HER-2-negativer Tumor
  • Labortests, die für eine Chemotherapie geeignet sind (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung)
  • Absolute Neutrophilenzahl: ≧ 1.500/mm³
  • Hämoglobinspiegel: ≧ 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Gesamtbilirubin: ≦ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ECOG 0 - 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren außer Magenkrebs
  • Kontraindikation für 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin oder Paclitaxel
  • Schwangere, Stillende oder mit Geburtsvorbereitung
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Patienten verweigern die Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PIPAC Paclitaxel mit FOLFOX
PIPAC (Paclitaxel) + Systemisches mFOLFOX6(5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin)
Verfahren: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie
Aerosolisierung eines Chemotherapeutikums für die intraperitoneale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis
Zeitfenster: Dosislimitierende Toxizität innerhalb von 2 Wochen nach der ersten intraoperativen PIPAC (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Empfohlene Paclitaxel-Dosis für eine Phase-II-Studie
Dosislimitierende Toxizität innerhalb von 2 Wochen nach der ersten intraoperativen PIPAC (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Hospicare Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH_PIPAC_PTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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