Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC), jossa käytetään paklitakselia mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Paklitakselia käyttävän paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) turvallisuus mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Tämä on I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) turvallisuutta käyttämällä paklitakselia yhdistettynä suonensisäiseen FOLFOX-hoitoon mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: So Hyun Kang
- Puhelinnumero: +82-10-7334-7124
- Sähköposti: shkang@snubh.org
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- So Hyun Kang
- Puhelinnumero: +82-10-7334-7124
- Sähköposti: shkang@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinoomaksi
- Kuvauskuvaukset tai diagnostiset laparoskooppiset löydökset, jotka viittaavat vatsakalvon etäpesäkkeisiin
- HER-2-negatiivinen kasvain
- Kemoterapiaan riittävät laboratoriotutkimukset (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≧ 1500/mm³
- Hemoglobiinitaso: ≧ 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100 U/L
- Kokonaisbilirubiini: ≦ 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma (CCl): ≧ 50 ml/min
- ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä
- 5-FU:n, oksaliplatiinin, leukovorinin tai paklitakselin vasta-aihe
- Raskaana oleville, imettäville tai synnytyssuunnitelman omaaville naisille
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PIPAC Paclitaxel FOLFOXin kanssa
PIPAC (paklitakseli) + systeeminen mFOLFOX6 (5-FU, oksaliplatiini, leukovoriini)
|
Kemoterapeuttisen aineen aerosolisointi intraperitoneaaliseen kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annos
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuus 2 viikon sisällä ensimmäisen intraoperatiivisen PIPAC:n jälkeen (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Suositeltu paklitakseliannos vaiheen II tutkimukseen
|
Annosta rajoittava toksisuus 2 viikon sisällä ensimmäisen intraoperatiivisen PIPAC:n jälkeen (jokainen sykli on 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH_PIPAC_PTX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .