Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) z użyciem paklitakselu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej
1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Bezpieczeństwo chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z użyciem paklitakselu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej
Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) z użyciem paklitakselu w połączeniu z dożylną terapią FOLFOX u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: So Hyun Kang
- Numer telefonu: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- So Hyun Kang
- Numer telefonu: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie zdiagnozowany jako gruczolakorak żołądka
- Skany obrazowe lub diagnostyczne wyniki laparoskopii sugerujące przerzuty do otrzewnej
- Guz HER-2 ujemny
- Badania laboratoryjne adekwatne do chemioterapii (w ciągu 2 tygodni od zapisania)
- Bezwzględna liczba neutrofili: ≧ 1500/mm³
- Poziom hemoglobiny: ≧ 8,0 g/dl
- Liczba płytek krwi: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100 jedn./l
- Bilirubina całkowita: ≦ 2,0 mg/dl
- Klirens kreatyniny (CCl): ≧ 50 ml/min
- ECOG 0 - 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami lub nowotworami złośliwymi innymi niż rak żołądka
- Przeciwwskazania do 5-FU, Oksaliplatyny, Leukoworyny lub Paklitakselu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z planem porodu
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Pacjenci odmawiający leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel PIPAC z FOLFOXem
PIPAC (paklitaksel) + ogólnoustrojowy mFOLFOX6 (5-FU, oksaliplatyna, leukoworyna)
|
Aerozolowanie środka chemioterapeutycznego do chemioterapii dootrzewnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę w ciągu 2 tygodni po 1. śródoperacyjnym PIPAC (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Zalecana dawka paklitakselu w badaniu II fazy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w ciągu 2 tygodni po 1. śródoperacyjnym PIPAC (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH_PIPAC_PTX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .