Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) Usando Paclitaxel em Pacientes com Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal
1 de junho de 2021 atualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Segurança da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) usando paclitaxel em pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal
Este é um estudo de fase I que investiga a segurança da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) usando paclitaxel combinado com terapia intravenosa FOLFOX para pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: So Hyun Kang
- Número de telefone: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- So Hyun Kang
- Número de telefone: +82-10-7334-7124
- E-mail: shkang@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado patologicamente como adenocarcinoma gástrico
- Exames de imagem ou achados laparoscópicos diagnósticos sugestivos de metástase peritoneal
- Tumor HER-2 negativo
- Testes laboratoriais adequados para quimioterapia (dentro de 2 semanas após a inscrição)
- Contagem absoluta de neutrófilos: ≧ 1.500/mm³
- Nível de hemoglobina: ≧ 8,0g/dL
- Contagem de plaquetas: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
- Bilirrubina Total: ≦ 2,0mg/dL
- Depuração de creatinina (CCl): ≧ 50mL/min
- ECOG 0 - 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças médicas importantes ou tumores malignos que não sejam câncer gástrico
- Contraindicação para 5-FU, Oxaliplatina, Leukovorin ou Paclitaxel
- Grávidas, lactantes ou com plano de parto
- História da cirurgia gastrointestinal
- Pacientes que recusam tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PIPAC Paclitaxel com FOLFOX
PIPAC (Paclitaxel) + Sistêmico mFOLFOX6(5-FU, Oxaliplatina, Leucovorina)
|
Aerossolização de agente quimioterápico para quimioterapia intraperitoneal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose recomendada
Prazo: Toxicidade dose-limitante dentro de 2 semanas após o 1º PIPAC intraoperatório (cada ciclo é de 6 semanas)
|
Dose recomendada de paclitaxel para um estudo de fase II
|
Toxicidade dose-limitante dentro de 2 semanas após o 1º PIPAC intraoperatório (cada ciclo é de 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH_PIPAC_PTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .