在胃癌腹膜转移患者中使用紫杉醇进行加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC)
2021年6月1日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital
使用紫杉醇的加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 治疗腹膜转移胃癌患者的安全性
这是一项 I 期试验，旨在研究使用紫杉醇联合静脉 FOLFOX 治疗胃癌腹膜转移患者的加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：So Hyun Kang
- 电话号码：+82-10-7334-7124
- 邮箱：shkang@snubh.org
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- So Hyun Kang
- 电话号码：+82-10-7334-7124
- 邮箱：shkang@snubh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为胃腺癌
- 提示腹膜转移的影像学扫描或诊断性腹腔镜检查结果
- HER-2阴性肿瘤
- 足以进行化疗的实验室检查（入组后 2 周内）
- 中性粒细胞绝对值：≧ 1,500/mm³
- 血红蛋白水平：≧ 8.0g/dL
- 血小板计数：≧ 10×104/mm³
- AST（GOT）、ALT（GPT）：≦100U/L
- 总胆红素：≦ 2.0mg/dL
- 肌酐清除率（CCl）：≧50mL/min
- 心电图 0 - 2
排除标准：
- 胃癌以外的其他重大内科疾病或恶性肿瘤患者
- 5-FU、奥沙利铂、亚叶酸或紫杉醇的禁忌症
- 孕妇、哺乳期妇女或计划生育
- 消化道手术史
- 患者拒绝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PIPAC 紫杉醇与 FOLFOX
PIPAC（紫杉醇）+ 全身性 mFOLFOX6（5-FU、奥沙利铂、亚叶酸）
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用于腹腔内化疗的化疗药物的气雾化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐剂量
大体时间：第一次术中 PIPAC 后 2 周内出现剂量限制性毒性（每个周期为 6 周）
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用于 II 期试验的紫杉醇推荐剂量
|
第一次术中 PIPAC 后 2 周内出现剂量限制性毒性（每个周期为 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (预期的)
2022年4月26日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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