Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met behulp van paclitaxel bij maagkankerpatiënten met peritoneale metastase

1 juni 2021 bijgewerkt door: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Veiligheid van onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met behulp van paclitaxel bij maagkankerpatiënten met peritoneale metastase

Dit is een fase I-studie die de veiligheid onderzoekt van intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC) met behulp van paclitaxel in combinatie met intraveneuze FOLFOX-therapie voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag
  • Beeldvormende scans of diagnostische laparoscopische bevindingen die wijzen op peritoneale metastase
  • HER-2-negatieve tumor
  • Laboratoriumtesten geschikt voor chemotherapie (binnen 2 weken na inschrijving)
  • Absoluut aantal neutrofielen: ≧ 1.500/mm³
  • Hemoglobinegehalte: ≧ 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Totaal bilirubine: ≦ 2,0 mg/dL
  • Creatinineklaring (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ECOG 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere ernstige medische aandoening of andere kwaadaardige tumoren dan maagkanker
  • Contra-indicatie voor 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin of Paclitaxel
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of met een geboorteplan
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Patiënten weigeren behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PIPAC Paclitaxel met FOLFOX
PIPAC (Paclitaxel) + Systemische mFOLFOX6(5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin)
Procedure: Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie
Aerosolisatie van chemotherapeutisch middel voor intraperitoneale chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosering
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteit binnen 2 weken na 1e intraoperatieve PIPAC (elke cyclus duurt 6 weken)
Aanbevolen dosis paclitaxel voor een fase II-studie
Dosisbeperkende toxiciteit binnen 2 weken na 1e intraoperatieve PIPAC (elke cyclus duurt 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Hospicare Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH_PIPAC_PTX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren