Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3819469 i sunne deltakere

18. november 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3819469

Dette er en 2-delt studie. I del A er hovedformålet å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen LY3819469 hos friske deltakere med høye lipoprotein (a) [Lp(a)] nivåer. Hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og effekten av studiemedikamentet på blodets Lp(a)-nivå vil også bli undersøkt. Del B vil hovedsakelig evaluere sikkerheten og toleransen til LY3819469 samt hvordan kroppen behandler studiemedikamentet hos japanske deltakere. Studien kan vare i opptil 53 og 29 uker for hver deltaker i henholdsvis del A og B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere skal ikke kunne bli gravide og mannlige deltakere må godta å overholde prevensjonsrestriksjoner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • For del B bør deltakerne være av førstegenerasjons japansk opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Er store alkoholdrikkere eller store sigarettrøykere
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3819469 (Del A)
Enkelt stigende doser av LY3819469 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3819469
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3819469 (del B)
Enkeltdoser av LY3819469 administrert SC hos japanske deltakere.
Legemiddel: LY3819469
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline frem til uke 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3819469
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
PK: AUC[0-∞] av LY3819469
Forhåndsdosering til og med dag 15
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3819469
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
PK: Cmax på LY3819469
Forhåndsdosering til og med dag 15
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i fastende Lp(a)
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
PD: Endring fra baseline i fastende Lp(a)
Baseline frem til uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18075
  • J3L-MC-EZEA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere