Tutkimus LY3819469:stä terveillä osallistujilla
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3819469:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tämä on 2-osainen tutkimus.
Osassa A päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3819469 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla, joilla on korkea lipoproteiini (a) [Lp(a)].
Lisäksi selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa veren Lp(a)-tasoihin.
Osassa B arvioidaan pääasiassa LY3819469:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimus voi kestää enintään 53 ja 29 viikkoa kullekin osallistujalle osassa A ja B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat eivät saa tulla raskaaksi ja miespuolisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Osan B osallistujien tulee olla ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana
- Käyttävätkö paljon alkoholia tai tupakoivatko paljon
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3819469 (osa A)
LY3819469:n yksittäisiä nousevia annoksia annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3819469 (osa B)
Yksittäiset LY3819469-annokset annettiin SC japanilaisille osallistujille.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3819469:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15 asti
|
PK: LY3819469:n AUC[0-∞]
|
Ennakkoannostus päivään 15 asti
|
|
PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3819469
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15 asti
|
PK: Cmax LY3819469
|
Ennakkoannostus päivään 15 asti
|
|
Farmakodynamiikka (PD): muutos lähtötilanteesta paasto-Lp(a)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
PD: Muutos lähtötasosta paasto-Lp(a)
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18075
- J3L-MC-EZEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .