건강한 참가자의 LY3819469 연구
2022년 11월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3819469의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이것은 2부 연구입니다.
파트 A에서 주요 목적은 지단백질(a)[Lp(a)] 수치가 높은 건강한 참가자에서 연구 약물 LY3819469의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 혈중 Lp(a) 수치에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
파트 B는 주로 LY3819469의 안전성과 내약성뿐만 아니라 일본 참가자의 신체가 연구 약물을 처리하는 방법을 평가합니다.
연구는 파트 A 및 B의 각 참가자에 대해 각각 최대 53주 및 29주 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 임신할 수 없어야 하며 남성 참가자는 피임 제한 사항 준수에 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~40.0kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 파트 B의 경우 참가자는 일본계 1세대여야 합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내 임상시험에 참여 중이거나 완료한 자
- 술을 많이 마시거나 담배를 많이 피우는 사람입니다.
- 지난 3개월 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3819469(파트 A)
피하(SC)로 투여되는 LY3819469의 단일 상승 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3819469(파트 B)
일본 참가자에서 SC 투여된 LY3819469의 단일 용량.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 49주까지의 기준선
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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49주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3819469의 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 15일까지 사전 투여
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PK: LY3819469의 AUC[0-∞]
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15일까지 사전 투여
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PK: LY3819469의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 15일까지 사전 투여
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PK: LY3819469의 Cmax
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15일까지 사전 투여
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약력학(PD): 공복 Lp(a)의 기준선으로부터의 변화
기간: 49주까지의 기준선
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PD: 단식 Lp(a) 기준선에서 변경
|
49주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18075
- J3L-MC-EZEA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로