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Eine Studie von LY3819469 bei gesunden Teilnehmern

18. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3819469

Dies ist eine 2-teilige Studie. In Teil A besteht der Hauptzweck darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3819469 bei gesunden Teilnehmern mit hohen Lipoprotein (a) [Lp(a)]-Spiegeln zu bewerten. Es wird auch untersucht, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und die Wirkung des Studienmedikaments auf die Lp(a)-Spiegel im Blut. Teil B wird hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3819469 sowie die Verarbeitung des Studienmedikaments durch den Körper bei japanischen Teilnehmern bewerten. Die Studie kann für jeden Teilnehmer in Teil A bzw. B bis zu 53 bzw. 29 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger werden können und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, sich an Verhütungsbeschränkungen zu halten
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Für Teil B sollten die Teilnehmer japanischer Herkunft der ersten Generation sein

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
  • Sind starke Alkoholtrinker oder starke Zigarettenraucher
  • Haben in den letzten 3 Monaten mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: LY3819469 (Teil A)
Aufsteigende Einzeldosen von LY3819469 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3819469
SC verabreicht.
Experimental: LY3819469 (Teil B)
Einzeldosen von LY3819469 verabreicht SC bei japanischen Teilnehmern.
Arzneimittel: LY3819469
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3819469
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 15
PK: AUC[0-∞] von LY3819469
Prädosis bis Tag 15
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3819469
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 15
PK: Cmax von LY3819469
Prädosis bis Tag 15
Pharmakodynamik (PD): Veränderung des Nüchtern-Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-Lp(a)
Baseline bis Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18075
  • J3L-MC-EZEA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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