Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3819469 u zdravých účastníků

18. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3819469

Jedná se o 2dílnou studii. V části A je hlavním účelem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku LY3819469 u zdravých účastníků s vysokými hladinami lipoproteinu (a) [Lp(a)]. Bude také zkoumáno, jak tělo zpracovává zkoumané léčivo a vliv studovaného léčiva na hladiny Lp(a) v krvi. Část B bude hodnotit především bezpečnost a snášenlivost LY3819469 a také to, jak tělo zpracovává zkoumaný lék u japonských účastníků. Studie může trvat až 53 a 29 týdnů pro každého účastníka v části A a B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice nesmí být schopny otěhotnět a mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • V části B by účastníci měli být japonského původu první generace

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů
  • Jsou těžkými pijáky alkoholu nebo silnými kuřáky cigaret
  • Za poslední 3 měsíce jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3819469 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3819469 podávané subkutánně (SC).
Lék: LY3819469
Spravováno SC.
Experimentální: LY3819469 (část B)
Jednotlivé dávky LY3819469 podávané SC u japonských účastníků.
Lék: LY3819469
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 49. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3819469
Časové okno: Předdávejte do 15. dne
PK: AUC[0-∞] z LY3819469
Předdávejte do 15. dne
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3819469
Časové okno: Předdávejte do 15. dne
PK: Cmax LY3819469
Předdávejte do 15. dne
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v Lp(a) nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
PD: Změna od základní linie v lp nalačno (a)
Výchozí stav do 49. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18075
  • J3L-MC-EZEA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit