Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3819469 у здоровых участников

18 ноября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3819469

Это исследование из 2 частей. В Части A основной целью является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата LY3819469 у здоровых участников с высоким уровнем липопротеина (а) [Lp(a)]. Также будет исследовано, как организм перерабатывает исследуемый препарат, и влияние исследуемого препарата на уровни Lp(a) в крови. Часть B в основном оценивает безопасность и переносимость LY3819469, а также то, как организм перерабатывает исследуемый препарат у японских участников. Исследование может длиться до 53 и 29 недель для каждого участника в частях A и B соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола не должны иметь возможности забеременеть, а участники мужского пола должны согласиться соблюдать ограничения в отношении контрацепции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Для части B участники должны быть японцами в первом поколении.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней
  • Являются ли сильно пьющие алкоголь или заядлые курильщики сигарет
  • Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3819469 (Часть А)
Разовые восходящие дозы LY3819469 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3819469
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3819469 (Часть Б)
Однократные дозы LY3819469, введенные подкожно японским участникам.
Лекарство: LY3819469
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 49 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3819469
Временное ограничение: Предварительно до 15-го дня
ПК: AUC[0-∞] LY3819469
Предварительно до 15-го дня
PK: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3819469
Временное ограничение: Предварительно до 15-го дня
ПК: Cmax LY3819469
Предварительно до 15-го дня
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем Lp(a) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем Lp(a) натощак
Исходный уровень до 49 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18075
  • J3L-MC-EZEA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться