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Une étude de LY3819469 chez des participants en bonne santé

18 novembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3819469

Il s'agit d'une étude en 2 parties. Dans la partie A, l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude LY3819469 chez des participants en bonne santé présentant des taux élevés de lipoprotéine (a) [Lp(a)]. La façon dont l'organisme traite le médicament à l'étude et l'effet du médicament à l'étude sur les taux sanguins de Lp(a) seront également étudiés. La partie B évaluera principalement l'innocuité et la tolérabilité de LY3819469 ainsi que la façon dont l'organisme traite le médicament à l'étude chez les participants japonais. L'étude peut durer jusqu'à 53 et 29 semaines pour chaque participant dans les parties A et B, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes ne doivent pas pouvoir tomber enceintes et les participants masculins doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Pour la partie B, les participants doivent être d'origine japonaise de première génération

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Sont de gros buveurs d'alcool ou de gros fumeurs de cigarettes
  • Avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Expérimental: LY3819469 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3819469 administrées par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3819469
SC administré.
Expérimental: LY3819469 (Partie B)
Doses uniques de LY3819469 administrées par voie SC à des participants japonais.
Médicament: LY3819469
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 49
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'à la semaine 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3819469
Délai: Prédose jusqu'au jour 15
PK : ASC[0-∞] de LY3819469
Prédose jusqu'au jour 15
PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY3819469
Délai: Prédose jusqu'au jour 15
PK : Cmax de LY3819469
Prédose jusqu'au jour 15
Pharmacodynamie (PD) : changement par rapport à la ligne de base de la Lp(a) à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 49
PD : changement par rapport à la ligne de base dans la Lp à jeun (a)
Ligne de base jusqu'à la semaine 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18075
  • J3L-MC-EZEA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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