Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3819469 i sunde deltagere

18. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3819469

Dette er en 2-delt undersøgelse. I del A er hovedformålet at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet LY3819469 hos raske deltagere med høje lipoprotein (a) [Lp(a)] niveauer. Hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet og undersøgelseslægemidlets effekt på blodets Lp(a)-niveauer vil også blive undersøgt. Del B vil hovedsageligt evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3819469 samt hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet hos japanske deltagere. Undersøgelsen kan vare op til 53 og 29 uger for hver deltager i henholdsvis del A og B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere må ikke kunne blive gravide, og mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • For del B skal deltagerne være af førstegenerations japansk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Er store alkoholdrikkere eller store cigaretrygere
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3819469 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3819469 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3819469
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3819469 (Del B)
Enkeltdoser af LY3819469 administreret SC hos japanske deltagere.
Medicin: LY3819469
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 49
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3819469
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 15
PK: AUC[0-∞] af LY3819469
Foruddosis til og med dag 15
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3819469
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 15
PK: Cmax på LY3819469
Foruddosis til og med dag 15
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i fastende Lp(a)
Tidsramme: Baseline op til uge 49
PD: Ændring fra baseline i fastende Lp(a)
Baseline op til uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18075
  • J3L-MC-EZEA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner