Un estudio de LY3819469 en participantes sanos
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3819469
Este es un estudio de 2 partes.
En la Parte A, el objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio LY3819469 en participantes sanos con niveles elevados de lipoproteína (a) [Lp(a)].
También se investigará cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y el efecto del fármaco del estudio en los niveles de Lp(a) en la sangre.
La Parte B evaluará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de LY3819469, así como la forma en que el cuerpo procesa el fármaco del estudio en los participantes japoneses.
El estudio puede durar hasta 53 y 29 semanas para cada participante en las Partes A y B, respectivamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas no deben poder quedar embarazadas y los participantes masculinos deben aceptar cumplir con las restricciones anticonceptivas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Para la Parte B, los participantes deben ser de origen japonés de primera generación
Criterio de exclusión:
- Están participando actualmente o completaron un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Son grandes bebedores de alcohol o grandes fumadores de cigarrillos
- Haber donado sangre de más de 500 mililitros (mL) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3819469 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3819469 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3819469 (Parte B)
Dosis únicas de LY3819469 administradas SC en participantes japoneses.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3819469
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
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PK: AUC[0-∞] de LY3819469
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Predosis hasta el día 15
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3819469
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
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PK: Cmax de LY3819469
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Predosis hasta el día 15
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Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en ayuno Lp(a)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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PD: cambio desde el inicio en ayuno Lp(a)
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Línea de base hasta la semana 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18075
- J3L-MC-EZEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .