Uno studio di LY3819469 in partecipanti sani
18 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3819469
Questo è uno studio in 2 parti.
Nella Parte A, lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio LY3819469 in partecipanti sani con livelli elevati di lipoproteina (a) [Lp(a)].
Saranno anche studiati il modo in cui il corpo elabora il farmaco in studio e l'effetto del farmaco in studio sui livelli ematici di Lp(a).
La parte B valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità di LY3819469, nonché il modo in cui il corpo elabora il farmaco in studio nei partecipanti giapponesi.
Lo studio può durare fino a 53 e 29 settimane per ciascun partecipante rispettivamente nelle parti A e B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in grado di rimanere incinte e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Per la parte B, i partecipanti devono essere di origine giapponese di prima generazione
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Sono forti bevitori di alcolici o forti fumatori di sigarette
- Aver donato sangue per più di 500 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC.
|
SC amministrato.
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC.
|
SC amministrato.
|
|
Sperimentale: LY3819469 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di LY3819469 somministrate per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato.
|
|
Sperimentale: LY3819469 (Parte B)
Dosi singole di LY3819469 somministrate SC a partecipanti giapponesi.
|
SC amministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Basale fino alla settimana 49
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3819469
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 15
|
PK: AUC[0-∞] di LY3819469
|
Predosare fino al giorno 15
|
|
PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3819469
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 15
|
PK: Cmax di LY3819469
|
Predosare fino al giorno 15
|
|
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale nella Lp(a) a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
|
PD: variazione rispetto al basale nella Lp a digiuno (a)
|
Basale fino alla settimana 49
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18075
- J3L-MC-EZEA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .