Az LY3819469 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2022. november 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3819469 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
Ez egy 2 részes tanulmány.
Az A. részben a fő cél az LY3819469 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése magas lipoprotein (a) [Lp(a)] szinttel rendelkező egészséges résztvevők esetében.
Azt is megvizsgálják, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, és a vizsgált gyógyszernek a vér Lp(a) szintjére gyakorolt hatását.
A B. rész elsősorban az LY3819469 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, valamint azt, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert japán résztvevőknél.
A vizsgálat legfeljebb 53, illetve 29 hétig tarthat az A, illetve a B részben résztvevők mindegyikénél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női résztvevők nem eshetnek teherbe, a férfi résztvevőknek pedig el kell fogadniuk a fogamzásgátlási korlátozásokat
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-40,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
- A B rész esetében a résztvevőknek első generációs japán származásúaknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt
- Erős alkoholfogyasztók vagy erősen dohányzók
- Az elmúlt 3 hónapban több mint 500 milliliter (ml) vért adott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo SC.
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo SC.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3819469 (A rész)
Az LY3819469 egyszeri növekvő dózisai szubkután (SC) beadva.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3819469 (B rész)
Az LY3819469 egyszeri dózisait SC-ben adták be japán résztvevőknek.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 49. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3819469 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás a 15. napig
|
PK: LY3819469 AUC[0-∞]
|
Előadagolás a 15. napig
|
|
PK: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3819469
Időkeret: Előadagolás a 15. napig
|
PK: LY3819469 Cmax
|
Előadagolás a 15. napig
|
|
Farmakodinamika (PD): Változás az éhgyomri Lp(a) alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
|
PD: Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri Lp(a)-ban
|
Alaphelyzet a 49. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18075
- J3L-MC-EZEA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság