CRSwNPにおける術後追加全身ステロイドの効果
2021年6月2日 更新者：Sarina Mueller、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎における術後追加全身性ステロイドの効果を研究するための前向き無作為化プラセボ対照臨床研究
この研究では、慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) 患者における全身術後ステロイドの相加効果を調査します。
すべての患者は、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) を受け、続いて局所ステロイド スプレーを 3 か月間受けます。
術後、患者は無作為に追加の全身性ステロイドまたはプラセボのいずれかに 1 か月間割り当てられます。
患者は2年間追跡されます。
鼻ポリープスコア（NPS）、ルンド・ケネディ・スコア（LKS）、再発率、匂いスコア、鼻副鼻腔炎障害指数（RSDI）、ショートフォーム36（SF-36）、および粘液/血清バイオマーカーへの影響が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRSwNP
- 医学療法に抵抗性
- 以前の副鼻腔手術なし
- ルンド・ケネディ・スコア≧1
- Lund-Mackay-Score ≥ 10
除外基準:
- 繊毛障害
- 自己免疫疾患
- 嚢胞性線維症
- 免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身性ステロイド（プレドニゾロン）
プレドニゾロン50mg（術後14日目まで漸減、その後5mgを14日間）、錠剤
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FESS 後の術後設定における局所ステロイド（フオリン酸モメタゾン）への全身ステロイド（プレドニゾロン）の追加
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖一水和物、錠剤
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FESS 後の術後設定における局所ステロイドへのプラセボ添加剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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各鼻孔は個別に評価されます。
最高得点が採点されます。
各鼻孔は 0 ～ 4 で採点されます (0 = ポリープなし、1 = 中鼻道に限定されたポリープ、3 = 中鼻道を越えて伸びるポリープ、4 = ほぼ完全な鼻閉塞を引き起こす大きなポリープ)。
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・ケネディ・スコア (LKS)
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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Lund-Kennedy-Scores の範囲は 0 ～ 12 です。
採点には、ポリープ (0 = ポリープなし、1 = 中道、2 = 中道を超える)、分泌物 (0 = 分泌物なし、1 = 薄い分泌物、2 = 浮腫/瘢痕/かさぶた (0 = なし、1 =軽度、2=重度)
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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においスコア
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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Sniffing Sticks Screening-16 テスト (「強制選択」)、スコアが高いほど嗅覚が優れていることを示す 0 ～ 16 の等級付け、無嗅覚症はスコア ≤7 として定義されます。
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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再発率
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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2年間のフォローアップで片側あたりのNPSが2以上増加
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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副鼻腔症状スコア
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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鼻づまり、前鼻漏、後鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ、流涙、耳の圧迫感、のどの痛み、顔の痛みや圧迫感、頭痛、頬/唇/歯のしびれ。
すべて 0 ～ 3 で評価されます (0 = 問題なし、1 = 軽度の問題、2 = 中程度の問題、3 = 深刻な問題)
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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粘液および血清バイオマーカーレベル
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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パッパリシン-1、シスタチン-SN、ペリオスチン、セルピンE1、セルピンF2 (pg/mlで測定)
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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RSDI (鼻副鼻腔炎障害指数)
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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副鼻腔炎が身体的、機能的、および感情的な領域に与える影響を評価する 3 つのサブスケールを含む、検証済みの 30 項目のリッカート尺度装置。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
合計およびサブスケールの RSDI スコアが高いほど、副鼻腔疾患の影響が悪化していることを表します。
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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SF-36（ショートフォーム-36）
時間枠：最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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SF-36 には単一の総合スコアはありません。代わりに、8 つのサブスケールと 2 つの要約スコアが生成されます。
サブスケールは、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
合計スコアとサブスケール スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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最初の訪問から 24 か月まで、変化はベースラインと 24 か月までの各フォローアップ時点の間で測定されます (フォローアップ時点は次のとおりです: 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月18日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。