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Wirkung postoperativer additiver systemischer Steroide bei CRSwNP

2. Juni 2021 aktualisiert von: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Prospektive randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von postoperativen additiven systemischen Steroiden bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Diese Studie untersucht die additive Wirkung systemischer postoperativer Steroide bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRSwNP). Alle Patienten erhalten eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS), gefolgt von einem topischen Steroidspray für 3 Monate. Postoperativ werden die Patienten für 1 Monat entweder einem zusätzlichen systemischen Steroid oder einem Placebo randomisiert. Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet. Gemessen werden die Auswirkungen auf den Nasenpolyp-Score (NPS), Lund-Kennedy-Score (LKS), Rezidivraten, Geruchs-Scores, Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), Short-Form 36 (SF-36) und Schleim-/Serum-Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRSwNP
  • therapieresistent
  • keine vorherige Nasennebenhöhlenoperation
  • Lund-Kennedy-Score ≥ 1
  • Lund-Mackay-Score ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • Ziliare Beeinträchtigung
  • Autoimmunerkrankung
  • Mukoviszidose
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemisches Steroid (Prednisolon)
Prednisolon 50 mg (reduziert bis zum postoperativen Tag (POD) 14, dann 5 mg für 14 Tage), Tabletten
Arzneimittel: Systemisches Steroid (Prednisolon)
Systemische Steroide (Prednisolon) als Zusatz zu topischen Steroiden (Mometasonfuorat) in einem postoperativen Setting nach FESS
Placebo-Komparator: Placebo
Lactose-Monohydrat, Tabletten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Zusatz zu topischen Steroiden in einer postoperativen Umgebung nach FESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Jedes Nasenloch wird separat beurteilt. Die höchste Punktzahl wird benotet. Jedes Nasenloch wird von 0-4 bewertet (0 = keine Polypen, 1 = Polypen auf den mittleren Nasengang beschränkt, 3 = Polypen, die sich über den mittleren Nasengang hinaus erstrecken, 4 = große Polypen, die eine fast vollständige Nasenverstopfung verursachen)
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Score (LKS)
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Lund-Kennedy-Scores reichen von 0-12. Die Bewertung umfasst die Beurteilung von Polypen (0=keine Polypen, 1=mittlerer Nasengang, 2= jenseits des mittleren Nasengangs), Ausfluss (0=kein Ausfluss, 1=dünner Ausfluss, 2=Ödem/Narbenbildung/Verkrustung (0=nicht vorhanden, 1= leicht, 2=schwer)
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Geruchswerte
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Sniffing Sticks Screening-16-Test ("erzwungene Wahl"), bewertet von 0-16, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Geruchssinn anzeigt, Anosmie ist definiert als eine Punktzahl ≤7
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Wiederholungsraten
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Anstieg des NPS pro Seite ≥ 2 innerhalb von 2 Jahren Follow-up
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Sinunasaler Symptom-Score
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
verstopfte Nase, vorderer Schnupfen, hinterer Schnupfen, Niesen, Juckreiz in der Nase, Tränenfluss, Druck in den Ohren, Halsschmerzen, Gesichtsschmerzen oder -druck, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl in Wangen/Lippen/Zähnen. Alle bewertet von 0-3 (0=keine Probleme, 1=leichte Probleme, 2=mäßige Probleme, 3=starke Probleme)
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Schleim- und Serum-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (gemessen in pg/ml)
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
RSDI (Rhinosinusitis-Behinderungsindex)
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
validiertes 30-Punkte-Likert-Skaleninstrument mit drei Subskalen, die die Auswirkungen einer Sinusitis auf physische, funktionelle und emotionale Bereiche bewerten. Die Punktzahl reicht von 0-120. Höhere Gesamt- und Subskalen-RSDI-Scores stellen eine schlimmere Auswirkung einer Erkrankung der Nasennebenhöhlen dar.
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
Es gibt keine einzelne Gesamtpunktzahl für den SF-36, stattdessen generiert er 8 Subskalen und zwei Gesamtpunktzahlen. Die Subskalen sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit. Die Bewertung reicht von 0-100. Höhere Gesamt- und Subskalenwerte repräsentieren eine bessere Gesundheitssituation.
erster Besuch bis 24 Monate, Veränderung wird gemessen zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt bis zu 24 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte sind wie folgt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis, chronisch

Klinische Studien zur Systemisches Steroid (Prednisolon)

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