Efecto de los esteroides sistémicos aditivos postoperatorios en CRSwNP
2 de junio de 2021 actualizado por: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar el efecto de los esteroides sistémicos aditivos posoperatorios en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este estudio investiga el efecto aditivo de los esteroides postoperatorios sistémicos en pacientes con rinosinusitis crónica (CRSwNP).
Todos los pacientes reciben una cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS) seguida de un aerosol tópico de esteroides durante 3 meses.
Después de la operación, los pacientes serán aleatorizados para recibir un esteroide sistémico adicional o un placebo durante 1 mes.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Se medirá el efecto sobre la puntuación de pólipos nasales (NPS), la puntuación de Lund-Kennedy (LKS), las tasas de recurrencia, las puntuaciones de olfato, el índice de discapacidad de rinosinusitis (RSDI), el formulario corto 36 (SF-36) y los biomarcadores de moco/suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRSwNP
- refractario a la terapia médica
- sin cirugía sinusal previa
- Puntuación de Lund-Kennedy ≥ 1
- Puntuación de Lund-Mackay ≥ 10
Criterio de exclusión:
- deterioro ciliar
- enfermedad autoinmune
- fibrosis quística
- inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide sistémico (prednisolona)
Prednisolona 50 mg (disminución gradual hasta el día postoperatorio (POD) 14, luego 5 mg durante 14 días), tabletas
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Esteroides sistémicos (prednisolona) aditivos a esteroides tópicos (fuorato de mometasona) en un entorno postoperatorio después de FESS
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Comparador de placebos: Placebo
Lactosa monohidrato, tabletas
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Aditivo placebo a los esteroides tópicos en un entorno postoperatorio después de FESS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Cada fosa nasal se evaluará por separado.
Se calificará la puntuación más alta.
Cada fosa nasal se calificará de 0 a 4 (0 = sin pólipos, 1 = pólipos limitados al meato medio, 3 = pólipos que se extienden más allá del meato medio, 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción nasal casi completa)
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lund-Kennedy (LKS)
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Las puntuaciones de Lund-Kennedy oscilan entre 0 y 12.
La puntuación incluye la evaluación de pólipos (0 = sin pólipos, 1 = meato medio, 2 = más allá del meato medio), secreción (0 = sin secreción, 1 = secreción fina, 2 = edema/cicatrización/formación de costras (0 = ausente, 1 = leve, 2=grave)
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Puntuaciones de olor
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Prueba Sniffing Sticks Screening-16 ("elección forzada"), calificada de 0 a 16 con una puntuación más alta que indica un mejor sentido del olfato, la anosmia se define como una puntuación ≤7
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Aumento de NPS por lado ≥ 2 dentro de los 2 años de seguimiento
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Puntuación de síntomas nasosinusales
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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congestión nasal, rinorrea anterior, rinorrea posterior, estornudos, prurito en la nariz, lagrimeo, presión en los oídos, dolor de garganta, dolor o presión facial, dolor de cabeza, entumecimiento en mejillas/labios/dientes.
Todos calificados de 0 a 3 (0=sin problemas, 1=problemas leves, 2=problemas moderados, 3=problemas severos)
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Niveles de biomarcadores en moco y suero
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (medido en pg/ml)
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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RSDI (Índice de discapacidad por rinosinusitis)
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Instrumento de escala Likert validado de 30 ítems que contiene tres subescalas que evalúan el impacto de la sinusitis en los dominios físico, funcional y emocional.
La puntuación oscila entre 0 y 120.
Las puntuaciones RSDI totales y de subescala más altas representan un peor impacto de la enfermedad de los senos paranasales.
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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No existe una puntuación global única para el SF-36, sino que genera 8 subescalas y dos puntuaciones de resumen.
Las subescalas son: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales, salud mental.
La puntuación va de 0 a 100.
Las puntuaciones totales y de subescala más altas representan una mejor situación de salud.
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primera visita hasta los 24 meses, el cambio se mide entre el inicio y cada punto temporal de seguimiento hasta los 24 meses (los puntos temporales de seguimiento son los siguientes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- NP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .