Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pooperacyjnych dodatkowych sterydów ogólnoustrojowych na CRSwNP

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pooperacyjnych dodatkowych sterydów ogólnoustrojowych na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

W tym badaniu zbadano addytywne działanie ogólnoustrojowych sterydów pooperacyjnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRSwNP). Wszyscy pacjenci otrzymują funkcjonalną endoskopową operację zatok przynosowych (FESS), po której następuje miejscowe stosowanie sterydów w aerozolu przez 3 miesiące. Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowy steryd ogólnoustrojowy lub placebo przez 1 miesiąc. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. Zmierzony zostanie wpływ na punktację polipów nosa (NPS), punktację Lunda-Kennedy'ego (LKS), częstość nawrotów, ocenę węchu, wskaźnik niepełnosprawności Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), Short-Form 36 (SF-36) oraz biomarkery śluzu/surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CRSwNP
  • oporny na leczenie farmakologiczne
  • brak wcześniejszej operacji zatok
  • Wynik Lunda-Kennedy'ego ≥ 1
  • Wynik Lunda-Mackaya ≥ 10

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji rzęsek
  • choroby autoimmunologiczne
  • zwłóknienie torbielowate
  • niedobór odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steroid ogólnoustrojowy (prednizolon)
Prednizolon 50 mg (zwężane do dnia pooperacyjnego (POD) 14, następnie 5 mg przez 14 dni), tabletki
Lek: Steroid ogólnoustrojowy (prednizolon)
Sterydy ogólnoustrojowe (prednizolon) jako dodatek do steroidów miejscowych (fuoran mometazonu) w okresie pooperacyjnym po FESS
Komparator placebo: Placebo
Laktoza jednowodna, tabletki
Inny: Placebo
Dodatek placebo do miejscowych sterydów w warunkach pooperacyjnych po FESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Każde nozdrze będzie oceniane oddzielnie. Najwyżej oceniony zostanie oceniony. Każde nozdrze zostanie ocenione w skali od 0 do 4 (0=brak polipów, 1=polipy ograniczone do przewodu środkowego, 3=polipy rozciągające się poza przewód środkowy, 4=duże polipy powodujące prawie całkowitą niedrożność nosa)
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lund-Kennedy (LKS)
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Lund-Kennedy-Scores waha się od 0-12. Punktacja obejmuje ocenę polipów (0=brak polipów, 1=ujście środkowe, 2=poza ujściem środkowym), wydzieliny (0=brak wydzieliny, 1=rzadka wydzielina, 2=obrzęk/bliznowacenie/strupa (0=brak, 1= łagodny, 2=ciężki)
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Ocena zapachów
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Sniffing Sticks Screening-16 test („wymuszony wybór”), ​​oceniany w skali od 0 do 16, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy węch, brak węchu definiuje się jako wynik ≤7
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Wzrost NPS na stronę ≥ 2 w ciągu 2 lat obserwacji
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Ocena objawów zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z przedniej części nosa, wyciek z tylnej części nosa, kichanie, świąd w nosie, łzawienie, ucisk w uchu, ból gardła, ból lub ucisk twarzy, ból głowy, drętwienie policzków/warg/zębów. Wszystkie oceniane od 0 do 3 (0 = brak problemów, 1 = łagodne problemy, 2 = umiarkowane problemy, 3 = poważne problemy)
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Poziomy biomarkerów śluzu i surowicy
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Pappalyzyna-1, Cystatyna-SN, Periostyna, SerpinE1, SerpinF2 (mierzone w pg/ml)
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
RSDI (wskaźnik niepełnosprawności związany z zapaleniem zatok przynosowych)
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
zwalidowany 30-punktowy instrument skali Likerta zawierający trzy podskale, które oceniają wpływ zapalenia zatok na domeny fizyczne, funkcjonalne i emocjonalne. Wynik waha się od 0-120. Wyższe całkowite i podskalowe wyniki RSDI reprezentują gorszy wpływ choroby zatok.
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
SF-36 (krótki formularz-36)
Ramy czasowe: pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla SF-36, zamiast tego generuje 8 podskal i dwa wyniki podsumowujące. Podskale to: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowie psychiczne. Punktacja waha się od 0-100. Wyższe wyniki całkowite i podskalowe reprezentują lepszą sytuację zdrowotną.
pierwsza wizyta do 24 miesięcy, zmiana jest mierzona między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym do 24 miesięcy (punkty czasowe obserwacji to: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj