Effekt av postoperative additive systemiske steroider i CRSwNP
2. juni 2021 oppdatert av: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Prospektiv randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere effekten av postoperative additive systemiske steroider ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Denne studien undersøker den additive effekten av systemiske postoperative steroider hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRSwNP).
Alle pasienter får en funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) etterfulgt av topisk steroidspray i 3 måneder.
Postoperativt vil pasienter bli randomisert til enten et ekstra systemisk steroid eller placebo i 1 måned.
Pasientene vil bli fulgt i 2 år.
Effekt på Nasal Polyp score (NPS), Lund-Kennedy-Score (LKS), residivrater, luktskåre, Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), Short-Form 36 (SF-36) og slim/serum biomarkører vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRSwNP
- motstandsdyktig mot medisinsk behandling
- ingen tidligere bihuleoperasjon
- Lund-Kennedy-Score ≥ 1
- Lund-Mackay-score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- ciliær svekkelse
- autoimmun sykdom
- cystisk fibrose
- immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systemisk steroid (prednisolon)
Prednisolon 50 mg (avsmalnet til postoperativ dag (POD) 14, deretter 5 mg i 14 dager), tabletter
|
Systemiske steroider (Prednisolon) additiv til topikale steroider (Mometasonfuorat) i en postoperativ setting etter FESS
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosemonohydrat, tabletter
|
Placebo-additiv til topikale steroider i en postoperativ setting etter FESS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Hvert nesebor vil bli vurdert separat.
Den høyeste poengsummen vil bli karakterisert.
Hvert nesebor vil bli skåret fra 0-4 (0=ingen polypper, 1=polypper begrenset til den midtre meatus, 3=polypper som strekker seg utover den midtre meatus, 4=store polypper som forårsaker nesten fullstendig neseobstruksjon)
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy-Score (LKS)
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Lund-Kennedy-score varierer fra 0-12.
Poengsummen inkluderer vurdering av polypper (0=ingen polypper, 1=midtkjøtt, 2= utover midterkjøtt), utflod (0=ingen utflod, 1=tynt utflod, 2=ødem/arrdannelse/skorpedannelse (0=fraværende, 1= mild, 2 = alvorlig)
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Luktscore
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Sniffing Sticks Screening-16-test ("tvungen valg"), gradert fra 0-16 med en høyere poengsum som indikerer en bedre luktesans, anosmi er definert som en score ≤7
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Gjentakelsesrater
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Økning av NPS per side ≥ 2 innen 2 års oppfølging
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Sinonasal Symptom Score
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
tett nese, fremre nese, bakre nese, nysing, kløe i nesen, rive, øretrykk, halssmerter, ansiktssmerter eller trykk, hodepine, nummenhet i kinn/lepper/tenner.
Alle gradert fra 0-3 (0=ingen problemer, 1=lette problemer, 2= moderate problemer, 3= alvorlige problemer)
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Nivåer av slim og serum biomarkører
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (målt i pg/ml)
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
RSDI (Rhinosinusitis Disability Index)
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
validert 30-element Likert-skalainstrument som inneholder tre underskalaer som vurderer virkningen av bihulebetennelse på fysiske, funksjonelle og emosjonelle domener.
Poengsummen varierer fra 0-120.
Høyere total- og subskala RSDI-score representerer en verre effekt av bihulesykdom.
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
SF-36 (Short Form-36)
Tidsramme: første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Det er ingen enkelt samlet poengsum for SF-36, i stedet genererer den 8 underskalaer og to oppsummeringsskårer.
Underskalaene er: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, psykisk helse.
Poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere total- og subskala-skårer representerer en bedre helsesituasjon.
|
første besøk til 24 måneder, endring måles mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 24 måneder (oppfølgingstidspunkter er som følger: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- NP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .