Účinek pooperačních aditivních systémových steroidů u CRSwNP
2. června 2021 aktualizováno: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinku pooperačních aditivních systémových steroidů u chronické rinosinusitidy s nosními polypy
Tato studie zkoumá aditivní účinek systémových pooperačních steroidů u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRSwNP).
Všichni pacienti podstoupí funkční endoskopickou sinusovou operaci (FESS) následovanou topickým steroidním sprejem po dobu 3 měsíců.
Po operaci budou pacienti randomizováni buď k dalšímu systémovému steroidu nebo placebu po dobu 1 měsíce.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let.
Bude měřen vliv na skóre nosních polypů (NPS), Lund-Kennedyho skóre (LKS), míry recidivy, skóre čichu, index postižení rhinosinusitidy (RSDI), Short-Form 36 (SF-36) a biomarkery hlenu/séra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CRSwNP
- odolný vůči lékařské terapii
- žádná předchozí operace dutin
- Lund-Kennedyho skóre ≥ 1
- Lund-Mackay-Skóre ≥ 10
Kritéria vyloučení:
- ciliární poškození
- autoimunitní onemocnění
- cystická fibróza
- imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémový steroid (prednisolon)
Prednisolon 50 mg (snižování do pooperačního dne (POD) 14, poté 5 mg po dobu 14 dnů), tablety
|
Systémové steroidy (Prednisolon) aditivum k topickým steroidům (Mometason fuorát) v pooperačním stavu po FESS
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Monohydrát laktózy, tablety
|
Placebo aditivum k topickým steroidům v pooperačním stavu po FESS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Každá nosní dírka bude posuzována samostatně.
Bude hodnoceno nejvyšší skóre.
Každá nosní dírka bude hodnocena od 0 do 4 (0=žádné polypy, 1=polypy omezené na střední průduch, 3=polypy přesahující střední průduch, 4=velké polypy způsobující téměř úplnou nosní obstrukci)
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy-Score (LKS)
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Skóre Lund-Kennedyho se pohybuje od 0-12.
Hodnocení zahrnuje hodnocení polypů (0=žádné polypy, 1=střední průduch, 2=za střední průduch), výtok (0=žádný výtok, 1=řídký výtok, 2=edém/jizva/krusta (0=nepřítomný, 1= mírné, 2 = těžké)
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
|
Čichové skóre
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Test Sniffing Sticks Screening-16 („nucená volba“), odstupňovaný od 0 do 16 s vyšším skóre indikujícím lepší čich, anosmie je definována jako skóre ≤7
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
|
Míry opakování
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Zvýšení NPS na stranu ≥ 2 během 2letého sledování
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
|
Sinonazální skóre symptomů
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
ucpaný nos, přední rinorea, zadní rinorea, kýchání, svědění v nose, slzení, tlak v uších, bolest v krku, bolest nebo tlak v obličeji, bolest hlavy, necitlivost tváří/rtů/zubů.
Vše hodnoceno od 0 do 3 (0 = žádné problémy, 1 = mírné problémy, 2 = střední problémy, 3 = závažné problémy)
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
|
Hladiny biomarkerů hlenu a séra
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (měřeno v pg/ml)
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
|
RSDI (Rhinosinusitis Disability Index)
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
validovaný 30položkový nástroj Likertovy škály obsahující tři subškály, které hodnotí dopad sinusitidy na fyzickou, funkční a emocionální oblast.
Skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší celkové a subškálové skóre RSDI představuje horší dopad onemocnění dutin.
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
|
SF-36 (krátký formulář-36)
Časové okno: první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Pro SF-36 neexistuje jediné celkové skóre, místo toho generuje 8 dílčích škál a dvě souhrnná skóre.
Subškály jsou: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům, duševní zdraví.
Bodování se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší celkové a subškálové skóre představuje lepší zdravotní situaci.
|
první návštěva do 24 měsíců, změna se měří mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem sledování až do 24 měsíců (časové body sledování jsou následující: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- NP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .