Efeito de esteroides sistêmicos aditivos pós-operatórios na RSCcPN
2 de junho de 2021 atualizado por: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Estudo clínico prospectivo randomizado, controlado por placebo para estudar o efeito de esteróides sistêmicos aditivos pós-operatórios em rinossinusite crônica com pólipos nasais
Este estudo investiga o efeito aditivo de esteroides sistêmicos pós-operatórios em pacientes com rinossinusite crônica (RSCwPN).
Todos os pacientes recebem uma cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS), seguida de spray de esteroides tópicos por 3 meses.
No pós-operatório, os pacientes serão randomizados para um esteróide sistêmico adicional ou um placebo por 1 mês.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos.
O efeito no escore de pólipos nasais (NPS), escore de Lund-Kennedy (LKS), taxas de recorrência, escores de cheiro, índice de incapacidade de rinossinusite (RSDI), formulário curto 36 (SF-36) e biomarcadores de muco/soro serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CRSwNP
- refratário à terapia médica
- sem cirurgia sinusal anterior
- Pontuação de Lund-Kennedy ≥ 1
- Pontuação de Lund-Mackay ≥ 10
Critério de exclusão:
- deficiência ciliar
- doença auto-imune
- fibrose cística
- imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esteróide sistêmico (prednisolona)
Prednisolona 50mg (diminuída até o dia pós-operatório (DPO) 14, depois 5mg por 14 dias), comprimidos
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Esteroides sistêmicos (prednisolona) aditivos a esteroides tópicos (fuorato de mometasona) em um ambiente pós-operatório após FESS
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Comparador de Placebo: Placebo
Lactose monohidratada, comprimidos
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Placebo aditivo para esteróides tópicos em um ambiente pós-operatório após FESS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Cada narina será avaliada separadamente.
A pontuação mais alta será avaliada.
Cada narina será pontuada de 0 a 4 (0=sem pólipos, 1=pólipos confinados ao meato médio, 3=pólipos que se estendem além do meato médio, 4=pólipos grandes causando obstrução nasal quase completa)
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lund-Kennedy (LKS)
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Lund-Kennedy-Scores variam de 0-12.
A pontuação inclui a avaliação de pólipos (0=sem pólipos, 1=meato médio, 2= além do meato médio), secreção (0=sem secreção, 1=corrimento fino, 2=edema/cicatrização/crostas (0=ausente, 1= leve, 2=grave)
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Pontuações de cheiro
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Sniffing Sticks Teste de triagem-16 ("escolha forçada"), classificado de 0 a 16 com uma pontuação mais alta indicando um melhor olfato, a anosmia é definida como uma pontuação ≤7
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Taxas de recorrência
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Aumento de NPS por lado ≥ 2 em 2 anos de acompanhamento
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Pontuação de sintomas nasossinusais
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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congestão nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, espirros, prurido no nariz, lacrimejamento, pressão no ouvido, dor na garganta, dor ou pressão facial, dor de cabeça, dormência na bochecha/lábios/dentes.
Todos classificados de 0 a 3 (0=sem problemas, 1=problemas leves, 2=problemas moderados, 3=problemas graves)
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Níveis de biomarcadores de muco e soro
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Pappalisina-1, Cistatina-SN, Periostina, SerpinE1, SerpinF2 (medido em pg/ml)
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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RSDI (Índice de Incapacidade da Rinossinusite)
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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instrumento de escala Likert de 30 itens validado contendo três subescalas que avaliam o impacto da sinusite nos domínios físico, funcional e emocional.
A pontuação varia de 0-120.
Pontuações RSDI totais e subescalas mais altas representam um impacto pior da doença sinusal.
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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SF-36 (Formulário curto-36)
Prazo: primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Não há uma pontuação geral única para o SF-36, em vez disso, ele gera 8 subescalas e duas pontuações resumidas.
As subescalas são: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, saúde mental.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações totais e subescalas mais altas representam uma melhor situação de saúde.
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primeira visita até 24 meses, a mudança é medida entre a linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento até 24 meses (os pontos de tempo de acompanhamento são os seguintes: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- NP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .