CRSwNP에서 수술 후 첨가제 전신 스테로이드의 효과
2021년 6월 2일 업데이트: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
비용종을 동반한 만성 비부비동염에서 수술 후 부가적인 전신 스테로이드의 효과를 연구하기 위한 전향적 무작위, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에서 전신 수술 후 스테로이드의 부가적인 효과를 조사합니다.
모든 환자는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 받은 후 3개월 동안 국소 스테로이드 스프레이를 받습니다.
수술 후 환자는 1개월 동안 추가 전신 스테로이드 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.
비용종 점수(NPS), Lund-Kennedy-Score(LKS), 재발률, 후각 점수, 비부비동염 장애 지수(RSDI), Short-Form 36(SF-36) 및 점액/혈청 바이오마커에 대한 효과를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRSwNP
- 내과적 치료
- 이전 부비동 수술 없음
- 룬드-케네디-점수 ≥ 1
- 룬드-맥케이-점수 ≥ 10
제외 기준:
- 섬모 손상
- 자가 면역 질환
- 낭포성 섬유증
- 면역결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 스테로이드(프레드니솔론)
프레드니솔론 50mg(수술 후(POD) 14일까지 감량한 후 14일 동안 5mg), 정제
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FESS 후 수술 후 환경에서 국소 스테로이드(모메타손 푸오레이트)에 전신 스테로이드(프레드니솔론) 첨가제
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위약 비교기: 위약
유당 일 수화물, 정제
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FESS 후 수술 후 설정에서 국소 스테로이드에 위약 첨가제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수(NPS)
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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각 콧 구멍은 별도로 평가됩니다.
가장 높은 점수가 부여됩니다.
각 콧 구멍은 0-4로 점수가 매겨집니다 (0 = 폴립 없음, 1 = 중간 비도에 국한된 폴립, 3 = 중간 비도 너머로 확장되는 폴립, 4 = 거의 완전한 비강 폐쇄를 유발하는 큰 폴립)
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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룬드-케네디-스코어(LKS)
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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Lund-Kennedy-점수 범위는 0-12입니다.
채점에는 폴립(0=폴립 없음, 1=중비도, 2=중비도 너머), 분비물(0=분비물 없음, 1=얇은 분비물, 2=부종/반흔/딱딱함(0=없음, 1= 약함, 2=심함)
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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냄새 점수
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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Sniffing Sticks Screening-16 테스트("강제 선택"), 0-16점으로 등급이 매겨지고 더 높은 점수는 더 나은 후각을 나타내며, 후각 장애는 점수 ≤7로 정의됩니다.
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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재발률
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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2년 추적 조사 내 측면당 NPS ≥ 2 증가
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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부비동염 증상 점수
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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코 막힘, 앞 콧물, 뒤 콧물, 재채기, 코 가려움증, 눈물, 귀 압박, 인후 통증, 안면 통증 또는 압박, 두통, 뺨/입술/치아 무감각.
모두 0-3으로 등급을 매겼습니다(0=문제 없음, 1=경미한 문제, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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점액 및 혈청 바이오마커 수준
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2(pg/ml로 측정)
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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RSDI(비부비동염 장애 지수)
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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부비동염이 신체적, 기능적, 감정적 영역에 미치는 영향을 평가하는 세 가지 하위 척도를 포함하는 검증된 30개 항목 리커트 척도 도구.
점수 범위는 0-120입니다.
더 높은 전체 및 하위 척도 RSDI 점수는 부비동 질환의 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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SF-36 (약식-36)
기간: 첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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SF-36에는 단일 전체 점수가 없으며 대신 8개의 하위 척도와 2개의 요약 점수를 생성합니다.
하위 척도는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강입니다.
점수 범위는 0-100입니다.
전체 및 하위 척도 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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첫 내원 24개월까지, 기준선과 24개월까지의 각 추적 시점 사이의 변화를 측정합니다. (추적 시점은 다음과 같습니다: 3주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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