Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisten lisäaineiden systeemisten steroidien vaikutus CRSwNP:ssä

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Prospektiivinen satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisten lisäaineiden systeemisten steroidien vaikutuksen tutkimiseksi kroonisessa rinosinusiitissa nenäpolyyppien kanssa

Tämä tutkimus tutkii systeemisten postoperatiivisten steroidien additiivista vaikutusta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRSwNP). Kaikki potilaat saavat toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS), jota seuraa paikallinen steroidisuihku 3 kuukauden ajan. Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko ylimääräistä systeemistä steroidia tai lumelääkettä 1 kuukauden ajaksi. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Vaikutus nenäpolyyppipisteisiin (NPS), Lund-Kennedy-pisteisiin (LKS), uusiutumistiheyteen, hajupisteisiin, rinosinusiitin vammaisuusindeksiin (RSDI), lyhytmuotoiseen muotoon 36 (SF-36) ja liman/seerumin biomarkkereihin mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRSwNP
  • ei kestä lääketieteellistä hoitoa
  • ei aikaisempaa poskionteloleikkausta
  • Lund-Kennedy-pisteet ≥ 1
  • Lund-Mackay-pisteet ≥ 10

Poissulkemiskriteerit:

  • siliaarisen vajaatoiminta
  • autoimmuuni sairaus
  • kystinen fibroosi
  • immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen steroidi (prednisoloni)
Prednisoloni 50 mg (vähennettynä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 14, sitten 5 mg 14 päivän ajan), tabletit
Lääke: Systeeminen steroidi (prednisoloni)
Systeemiset steroidit (prednisoloni) lisäaine paikallisiin steroideihin (mometasonifuoraatti) leikkauksen jälkeen FESS-hoidon jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosimonohydraatti, tabletit
Muut: Plasebo
Plasebolisäaine paikallisiin steroideihin leikkauksen jälkeen FESS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteet (NPS)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Jokainen sieraimeen arvioidaan erikseen. Korkein pistemäärä arvostellaan. Jokainen sieraimeen pisteytys on 0-4 (0 = ei polyyppeja, 1 = polyyppeja, jotka rajoittuvat keskilihakseen, 3 = polyypit, jotka ulottuvat keskilihaksen ulkopuolelle, 4 = suuret polyypit, jotka aiheuttavat melkein täydellisen nenätukoksen)
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Kennedy-pisteet (LKS)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Lund-Kennedy-pisteet vaihtelevat 0-12. Pisteytys sisältää polyyppien arvioinnin (0=ei polyyppeja, 1=keskilihas, 2=keskilihaksen ulkopuolella), vuodon (0=ei eritystä, 1=ohutvuotoa, 2=turvotusta/arpeutumista/kuoretta (0=ei ole, 1=) lievä, 2 = vaikea)
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Hajupisteet
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Sniffing Sticks Screening-16 -testi ("pakotettu valinta"), arvosana 0-16 korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa parempaa hajuaistia, anosmia määritellään arvoksi ≤7
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
NPS:n kasvu per puoli ≥ 2 2 vuoden seurannan aikana
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Sinonasal-oirepisteet
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
nenän tukkoisuus, anterior rinorrea, takanuha, aivastelu, nenän kutina, kyyneleet, korvanpaine, kurkkukipu, kasvojen kipu tai paine, päänsärky, poskien/huulten/hampaiden puutuminen. Kaikki arvosanat 0-3 (0 = ei ongelmia, 1 = lieviä ongelmia, 2 = kohtalaisia ​​ongelmia, 3 = vakavia ongelmia)
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Liman ja seerumin biomarkkeritasot
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (mitattu pg/ml)
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
RSDI (rinosinusiitin vammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
validoitu 30-kohdan Likert-asteikon instrumentti, joka sisältää kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat poskiontelotulehduksen vaikutusta fyysisiin, toiminnallisiin ja emotionaalisiin alueisiin. Pisteet vaihtelevat 0-120. Korkeammat kokonais- ja alaskaalan RSDI-pisteet edustavat pahempaa vaikutusta poskiontelosairauksiin.
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
SF-36 (lyhyt lomake-36)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)
SF-36:lla ei ole yksittäistä kokonaispistemäärää, vaan se tuottaa 8 alaasteikkoa ja kaksi yhteenvetopistettä. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat kokonais- ja alapisteet edustavat parempaa terveystilannetta.
ensimmäinen käynti 24 kuukauteen asti, muutos mitataan lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä 24 kuukauteen asti (seurantaajankohdat ovat seuraavat: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa