Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postoperative additive systemiske steroider i CRSwNP

2. juni 2021 opdateret af: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Prospektivt randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie for at studere effekten af ​​postoperative additive systemiske steroider i kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Denne undersøgelse undersøger den additive effekt af systemiske postoperative steroider hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRSwNP). Alle patienter får en funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) efterfulgt af topisk steroidspray i 3 måneder. Postoperativt vil patienter blive randomiseret til enten et ekstra systemisk steroid eller placebo i 1 måned. Patienterne vil blive fulgt i 2 år. Effekt på næsepolyp-score (NPS), Lund-Kennedy-Score (LKS), recidivrater, lugtescore, Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), Short-Form 36 (SF-36) og slim/serum biomarkører vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRSwNP
  • refraktær over for medicinsk terapi
  • ingen tidligere sinusoperation
  • Lund-Kennedy-Score ≥ 1
  • Lund-Mackay-Score ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • ciliær svækkelse
  • autoimmun sygdom
  • cystisk fibrose
  • immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk steroid (prednisolon)
Prednisolon 50 mg (nedtrappet indtil postoperativ dag (POD) 14, derefter 5 mg i 14 dage), tabletter
Medicin: Systemisk steroid (prednisolon)
Systemiske steroider (Prednisolon) additiv til topikale steroider (mometasonfuorat) i en postoperativ setting efter FESS
Placebo komparator: Placebo
Laktosemonohydrat, tabletter
Andet: Placebo
Placebo-additiv til topiske steroider i en postoperativ setting efter FESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Hvert næsebor vil blive vurderet separat. Den højeste score vil blive bedømt. Hvert næsebor vil blive scoret fra 0-4 (0=ingen polypper, 1=polypper begrænset til den midterste meatus, 3=polypper, der strækker sig ud over den midterste meatus, 4=store polypper, der forårsager næsten fuldstændig nasal obstruktion)
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy-Score (LKS)
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Lund-Kennedy-Scores spænder fra 0-12. Scoring inkluderer vurdering af polypper (0=ingen polypper, 1=midterste meatus, 2= ud over midtermegang), udflåd (0=ingen udflåd, 1=tynd udflåd, 2=ødem/ardannelse/skorpedannelse (0=fraværende, 1= mild, 2 = svær)
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Lugtresultater
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Sniffing Sticks Screening-16 test ("tvungen valg"), graderet fra 0-16 med en højere score, hvilket indikerer en bedre lugtesans, anosmi defineres som en score ≤7
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Gentagelsesrater
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Forøgelse af NPS pr. side ≥ 2 inden for 2 års opfølgning
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Sinonasal Symptom Score
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
tilstoppet næse, anterior rhinoré, posterior rhinoré, nysen, kløe i næsen, tåreflåd, øretryk, halssmerter, ansigtssmerter eller tryk, hovedpine, følelsesløshed i kind/læber/tænder. Alle bedømt fra 0-3 (0=ingen problemer, 1=lette problemer, 2= moderate problemer, 3= svære problemer)
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Slim- og serumbiomarkørniveauer
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (målt i pg/ml)
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
RSDI (Rhinosinusitis Disability Index)
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
valideret 30-element Likert-skalainstrument indeholdende tre underskalaer, der vurderer virkningen af ​​bihulebetændelse på fysiske, funktionelle og følelsesmæssige domæner. Score spænder fra 0-120. Højere total- og subskala RSDI-score repræsenterer en værre påvirkning af sinussygdom.
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
SF-36 (Short Form-36)
Tidsramme: første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
Der er ingen enkelt samlet score for SF-36, i stedet genererer den 8 underskalaer og to opsummerende scores. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed. Scoringen spænder fra 0-100. Højere total- og subskala-score repræsenterer en bedre sundhedssituation.
første besøg indtil 24 måneder, ændringen måles mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 24 måneder (opfølgningstidspunkter er som følger: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, kronisk

Kliniske forsøg med Systemisk steroid (prednisolon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner