Effetto degli steroidi sistemici additivi postoperatori nella CRSwNP
2 giugno 2021 aggiornato da: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto degli steroidi sistemici additivi postoperatori nella rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo studio esamina l'effetto additivo degli steroidi sistemici postoperatori nei pazienti con rinosinusite cronica (CRSwNP).
Tutti i pazienti ricevono una chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) seguita da spray steroideo topico per 3 mesi.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno randomizzati a uno steroide sistemico aggiuntivo o a un placebo per 1 mese.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni.
Verranno misurati l'effetto su Nasal Polyp score (NPS), Lund-Kennedy-Score (LKS), tassi di recidiva, punteggi olfattivi, Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), Short-Form 36 (SF-36) e biomarcatori di muco/siero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRSwNP
- refrattario alla terapia medica
- nessun precedente intervento chirurgico ai seni
- Punteggio Lund-Kennedy ≥ 1
- Punteggio Lund-Mackay ≥ 10
Criteri di esclusione:
- compromissione ciliare
- malattia autoimmune
- fibrosi cistica
- immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Steroide sistemico (prednisolone)
Prednisolone 50 mg (diminuito gradualmente fino al giorno postoperatorio (POD) 14, quindi 5 mg per 14 giorni), compresse
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Steroidi sistemici (prednisolone) additivi agli steroidi topici (mometasone fuorato) in un contesto postoperatorio dopo FESS
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Comparatore placebo: Placebo
Lattosio monoidrato, compresse
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Additivo placebo agli steroidi topici in un contesto postoperatorio dopo FESS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Ogni narice sarà valutata separatamente.
Il punteggio più alto sarà valutato.
Ad ogni narice verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 (0=nessun polipo, 1=polipo confinato al meato medio, 3=polipo che si estende oltre il meato medio, 4=grandi polipi che causano un'ostruzione nasale quasi completa)
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Lund-Kennedy (LKS)
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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I punteggi di Lund-Kennedy vanno da 0 a 12.
Il punteggio include la valutazione dei polipi (0=nessun polipo, 1=meato medio, 2= oltre il meato medio), secrezione (0=nessuna secrezione, 1=secrezione sottile, 2=edema/cicatrizzazione/croste (0=assente, 1= lieve, 2=grave)
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Punteggi olfattivi
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Sniffing Sticks Screening-16 test ("scelta forzata"), valutato da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica un migliore senso dell'olfatto, l'anosmia è definita come un punteggio ≤7
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Tassi di recidiva
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Aumento di NPS per lato ≥ 2 entro 2 anni di follow-up
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Punteggio Sintomo Sinonasale
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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congestione nasale, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, starnuti, prurito al naso, lacrimazione, pressione dell'orecchio, mal di gola, dolore o pressione facciale, mal di testa, intorpidimento di guance/labbra/denti.
Tutti valutati da 0 a 3 (0=nessun problema, 1=problemi lievi, 2=problemi moderati, 3=problemi gravi)
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Livelli di biomarcatori di muco e siero
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Pappalysin-1, Cystatin-SN, Periostin, SerpinE1, SerpinF2 (misurato in pg/ml)
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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RSDI (indice di disabilità della rinosinusite)
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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strumento convalidato della scala Likert a 30 item contenente tre sottoscale che valutano l'impatto della sinusite sui domini fisici, funzionali ed emotivi.
Il punteggio varia da 0 a 120.
Punteggi RSDI totali e sottoscala più alti rappresentano un impatto peggiore della malattia del seno.
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Non esiste un unico punteggio complessivo per l'SF-36, invece genera 8 sottoscale e due punteggi riassuntivi.
Le sottoscale sono: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Punteggi totali e sottoscala più alti rappresentano una situazione di salute migliore.
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prima visita fino a 24 mesi, la variazione viene misurata tra il basale e ogni punto temporale di follow-up fino a 24 mesi (i punti temporali di follow-up sono i seguenti: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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