Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеоперационных аддитивных системных стероидов на CRSwNP

2 июня 2021 г. обновлено: Sarina Mueller, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффекта послеоперационных аддитивных системных стероидов при хроническом риносинусите с назальными полипами

В этом исследовании исследуется аддитивный эффект системных послеоперационных стероидов у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРСВНП). Все пациенты получают функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (FESS) с последующим топическим стероидным спреем в течение 3 месяцев. В послеоперационном периоде пациенты будут рандомизированы для приема дополнительных системных стероидов или плацебо в течение 1 месяца. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет. Будут измеряться влияние на показатель полипов носа (NPS), показатель Лунда-Кеннеди (LKS), частоту рецидивов, показатели обоняния, индекс инвалидности при риносинусите (RSDI), краткую форму 36 (SF-36) и биомаркеры слизи/сыворотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CRSwNP
  • рефрактерность к медикаментозной терапии
  • отсутствие предшествующей операции на носовых пазухах
  • Оценка Лунда-Кеннеди ≥ 1
  • Оценка Лунда-Маккея ≥ 10

Критерий исключения:

  • цилиарная недостаточность
  • аутоиммунное заболевание
  • кистозный фиброз
  • иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Системный стероид (преднизолон)
Преднизолон 50 мг (снижение дозы до 14 дней после операции, затем 5 мг в течение 14 дней), таблетки
Лекарство: Системный стероид (преднизолон)
Системные стероиды (преднизолон) в сочетании с топическими стероидами (мометазона фуорат) в послеоперационном периоде после FESS
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лактозы моногидрат, таблетки
Другой: Плацебо
Добавка плацебо к топическим стероидам в послеоперационном периоде после FESS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка носовых полипов (NPS)
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Каждая ноздря оценивается отдельно. Будет оцениваться наивысший балл. Каждая ноздря будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие полипов, 1 = полипы, ограниченные средним носовым ходом, 3 = полипы, выходящие за пределы среднего носового хода, 4 = большие полипы, вызывающие почти полную заложенность носа)
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лунда-Кеннеди (LKS)
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Оценки Лунда-Кеннеди варьируются от 0 до 12. Оценка включает оценку полипов (0=нет полипов, 1=средний носовой ход, 2=за средним носовым ходом), выделений (0=нет выделений, 1=жидкие выделения, 2=отек/рубцевание/корка (0=отсутствует, 1= легкая, 2 = тяжелая)
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Оценка запаха
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Тест Sniffing Sticks Screening-16 («вынужденный выбор»), оцениваемый от 0 до 16, где более высокий балл указывает на лучшее обоняние, аносмия определяется как балл ≤7
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Частота рецидивов
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Увеличение NPS на сторону ≥ 2 в течение 2 лет наблюдения
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Оценка синоназальных симптомов
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
заложенность носа, передняя ринорея, задняя ринорея, чихание, зуд в носу, слезотечение, давление в ушах, боль в горле, лицевая боль или давление, головная боль, онемение щек/губ/зубов. Все оценки от 0 до 3 (0 = нет проблем, 1 = легкие проблемы, 2 = умеренные проблемы, 3 = серьезные проблемы)
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Уровни биомаркеров слизи и сыворотки
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Паппализин-1, цистатин-SN, периостин, SerpinE1, SerpinF2 (измеряется в пг/мл)
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
RSDI (индекс инвалидности при риносинусите)
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
утвержденная шкала Лайкерта из 30 пунктов, содержащая три подшкалы, которые оценивают влияние синусита на физическую, функциональную и эмоциональную сферы. Оценка колеблется от 0 до 120. Более высокие общие и субшкалы RSDI представляют более тяжелое влияние синусита.
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
СФ-36 (краткая форма-36)
Временное ограничение: первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
Для SF-36 нет единого общего балла, вместо этого он генерирует 8 подшкал и два суммарных балла. Подшкалы: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье. Оценка колеблется от 0 до 100. Более высокие общие баллы и баллы по подшкалам отражают лучшую ситуацию со здоровьем.
первое посещение до 24 месяцев, изменение измеряется между исходным уровнем и каждым моментом времени последующего наблюдения до 24 месяцев (моменты времени последующего наблюдения следующие: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный стероид (преднизолон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться