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分子病を伴うヒト上皮成長因子2陰性（HER2-）乳がん感受性遺伝子変異（BRCAmut）またはトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるニラパリブとプラセボの有効性と安全性の比較 (ZEST)

2025年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline

根治的治療（ZEST）後の循環腫瘍DNAの存在に基づいて、分子病を伴うHER2陰性BRCA変異またはトリプルネガティブ乳がんの参加者におけるニラパリブの有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化第3相二重盲検試験

この研究では、BRCA遺伝子の腫瘍変異（tBRCAmut）HER2-乳がん（HR陽性[+]およびTNBCを含むホルモン受容体[HR]の状態とは無関係）または腫瘍BRCA野生型の参加者におけるニラパリブの有効性と安全性を評価します。タイプ (tBRCAwt) 手術または補助療法の完了後の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の存在に基づく分子疾患を伴う TNBC。 過去の任意の時点で根治的治療を完了した参加者は、ctDNA モニタリングと試験への潜在的な登録の資格があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 9、アイルランド、9
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1017 AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、アルゼンチン、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • GSK Investigational Site
      • Entre Rios、アルゼンチン、2822
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • GSK Investigational Site
      • Ancona、イタリア、62100
        • GSK Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Brindisi、イタリア、72100
        • GSK Investigational Site
      • Candiolo TO、イタリア、10060
        • GSK Investigational Site
      • Catania、イタリア、95122
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • GSK Investigational Site
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • GSK Investigational Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • GSK Investigational Site
      • Caceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、7500836
        • GSK Investigational Site
      • Temuco、チリ、5360000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、HUS 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5、フランス、14000
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex、フランス、21000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Florianopolis、ブラジル、88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo、ブラジル、01317000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04312903
        • GSK Investigational Site
      • VitOria、ブラジル、29043-260
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-707
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、04980
        • GSK Investigational Site
      • Leon Guanajuato、メキシコ、37178
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、66278
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、011171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022343
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、ルーマニア、075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、143422
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次のいずれかであることが確認された原発腫瘍の外科的切除を伴うステージ I から III の乳がん：BRCA の状態に関係なく、TNBC、または既知および文書化された有害なまたは有害な tBRCA 変異を伴う HR+/HER2- 乳がん。
  • -治癒目的の以前の標準治療を完了しました。
  • HR+乳癌の参加者は、安定した内分泌療法を受けている必要があります。
  • 中央検査で測定された検出可能なctDNA。
  • ctDNA アッセイのデザインと tBRCA および相同組換え欠損症 (HRD) の検査には、質と量において十分な原発腫瘍のアーカイブ腫瘍組織標本が必要です。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。

除外基準:

  • -ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療。
  • -サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4 / 6阻害剤による現在の治療、またはアナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、およびタモキシフェン以外の内分泌療法 卵巣抑制の有無にかかわらず。
  • 参加者は、プロトコルごとに実施された包括的な評価の後、転移または局所再発の兆候があります。
  • 参加者は、術前化学療法が投与された場合、病理学的、X線写真または臨床的評価による術前化学療法に対する決定的な反応を示していません。
  • -参加者は、高血圧の治療または管理が不十分でした。
  • -参加者は、計画された研究の無作為化の開始から30日以内に生ワクチンを受けています。
  • -参加者は2番目の原発性悪性腫瘍を持っています。 例外は次のとおりです: (a) 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、乳房の非浸潤性乳管がん (DCIS)、ステージ I グレード 1 の子宮内膜がん。 (b) 無作為化の 5 年以上前に診断され、再発の証拠がなく治療を受け、1 ライン以下の化学療法が適用されたその他の固形腫瘍およびリンパ腫 (骨髄浸潤を伴わない)。
  • -参加者は、研究治療を受けている間、および/または研究治療の最後の投与後最大180日間、妊娠中、授乳中、または子供を妊娠する予定です。
  • -参加者は免疫不全です。 脾臓摘出術のある参加者は許可されます。 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持つ参加者は、プロトコルで定義された基準を満たしている場合に許可されます。
  • 参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1:tBRCAmut HER2-乳がんの参加者(HR+およびTNBCを含むHRステータスとは無関係)
適格な参加者は、ニラパリブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：プラセボ
一致するプラセボが投与されます
薬：ニラパリブ
ニラパリブを投与します。
実験的：コホート 2: tBRCAwt TNBC の参加者
適格な参加者は、ニラパリブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：プラセボ
一致するプラセボが投与されます
薬：ニラパリブ
ニラパリブを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）
時間枠：最大約125週間
AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する参加者または臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、既存の入院または障害/能力の延長が必要であり、先天異常/先天性欠損症、その他の状況であり、肝臓損傷または肝機能障害に関連しているという不気味な医学的発生として定義されています。 SAEはAESのサブセットです。 ティーは、治療中に前処理がないか、前処理状態と比較して悪化したイベントです。 AESIは、研究者によるスポンサーへの調査員による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが保証されているNiraparibに特有の科学的および医学的懸念であるAE（深刻または無意識）です。 AEは、規制活動（MEDDRA）コーディングシステムのための医療辞書を使用してコード化されました。
最大約125週間
ティーが死に至る参加者の数
時間枠：最大約125週間
AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する参加者または臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。 Teaeは、治療中に前処理がないか、前処理状態と比較して悪化しているイベントです。死に至るティーを持つ参加者の数が報告されました。
最大約125週間
投与量の修正と研究治療の中止につながるTEAESを持つ参加者の数
時間枠：最大約125週間
AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する参加者または臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。 ティーは、治療中に前処理がないか、前処理状態と比較して悪化したイベントです。 線量の修正（削減と中断/遅延）と研究治療の永続的な中止につながるティーを持つ参加者の数が報告されました。
最大約125週間
東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスの参加者の数
時間枠：最大約125週間
ECOGパフォーマンスステータスを持つ参加者の数が報告され、6ポイントグレードのスケール0で測定されました。 グレード1：身体的に激しい活動が制限されていますが、歩行性と光または座りがちな性質の仕事を実行することができます。グレード2-歩行性とすべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行できません。 起きている時間の50％以上（>）以上。グレード3は、ベッドまたは椅子に限定されている限られたセルフケアのみがあります。グレード4-コンプレットは無効です。 セルフケアを続けることはできません。 ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められています。グレード5-デッド。 データは、ベースライングレード、最良の症例オンサラピー、および利用可能な参加者のための最悪の標準療法として提示されます。
最大約125週間
ベースラインと比較して、最悪のケース後のベースライン（WCPB）血液学の結果を持つ参加者の数
時間枠：最大約125週間
血液サンプルは、血液学的パラメーターの分析のために収集されました。 正常範囲に対するベースラインからの最悪の変化の要約は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン（v）5で等級付けされなかった実験室テストのみについて分析されました。 ベースラインから減少する参加者の数、ベースラインからの通常の変化またはNOの変化、および高い値への増加は提示されています。 ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、最新の非混乱前投与前の値として定義されます。
最大約125週間
ベースラインと比較して、最悪のケース後のベースライン（WCPB）臨床化学結果を持つ参加者の数
時間枠：最大約125週間
臨床化学パラメーターの評価のために、血液サンプルを収集しました。 正常範囲に対するベースラインからの最悪の変更の要約は、CTCAE V5.0が格付け可能な臨床検査のみで提示されています。 低く減少する参加者の数、ベースラインからの通常の変化またはNOの変化、および高い値への増加が提示されています。 ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、最新の非混乱前投与前の値として定義されます。
最大約125週間
ベースラインに関連する最悪のケース後のベースライン（WCPB）バイタルサインの結果がある参加者の数
時間枠：最大約125週間
異常なバイタルサインの範囲は次のとおりです。パルス速度（PR）：低[<60拍（bpm）]、通常（60 bpm〜100 bpm）、高（> 100 bpm）。温度：低（<35度摂氏（°C））、正常（35 Cおよび38 C）、高（> 38 C）;収縮期血圧（SBP）：低（<90ミリメートルの水銀（mmHg））、正常（> 90 mmHg〜 <120 mmHg）、高（> 120 mmHg）;拡張期血圧（DBP）：低（<60 mmHg）、正常（60 mmHg〜79 mmHg）、高（> 80 mmHg）。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する（低、正常、または高）に変化する最大の最悪のケース増加カテゴリにカウントされました。 価値カテゴリが変更されていない（たとえば、高から高くなる）、または値が正常になった参加者は、「通常の変更」カテゴリに記録されます。
最大約125週間
併用薬を使用している参加者の数
時間枠：最大約125週間
付随する薬を使用した参加者の数が提示されます。
最大約125週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長8年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長8年
次の抗がん治療の進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長8年
進行までの時間は、無作為化から、主要変数DFSまたは何らかの原因による死亡に使用されたものに続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されます。
最長8年
遠隔無再発生存期間 (DRFS)
時間枠：4年まで
DRFS は、無作為化から遠隔転移または何らかの原因による死亡が最初に検出されるまでの時間として定義されます。
4年まで
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、死亡につながるTEAE、用量変更および中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長8年
TEAE、SAE、AESI、死亡に至るTEAE、用量変更および中止に至るTEAEの参加者の数が要約されます。
最長8年
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの変化 (スコアはスケール)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 8 年間
EORTC-QLQC 30 は、がん参加者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
ベースライン (1 日目) および最大 8 年間
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 一般集団 (FACT-GP5) (スケール上のスコア)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 8 年間
FACT-GP5 項目は、FACT-G の 1 つの項目であり、がん患者にとって治療の副作用がどれほど煩わしいかを評価します。
ベースライン (1 日目) および最大 8 年間
有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョン（スコアはスケール）
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 8 年間
PRO-CTCAE は、がん患者の症候性毒性を評価するために開発された PRO 尺度です。
ベースライン (1 日目) および最大 8 年間
検査パラメータ、バイタルサイン、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の状態、および併用薬の使用において臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長8年
実験室パラメータ、バイタルサイン、ECOGステータス、および併用薬の使用に臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が評価されます
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213831
  • 2020-003973-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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