Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed Sammenligning af Niraparib med placebo hos deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) genmutation for brystkræftmodtagelighed (BRCAmut) eller triple-negativ brystkræft (TNBC) med molekylær sygdom (ZEST)

27. juni 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret fase 3 dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Niraparib med placebo hos deltagere med enten HER2-negativ BRCA-muteret eller triple-negativ brystkræft med molekylær sygdom baseret på tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA efter definitiv terapi (ZEST)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Niraparib hos deltagere med enten tumormutation i BRCA-genet (tBRCAmut) HER2-brystkræft (uafhængig af hormonreceptor [HR]-status, inklusive HR-positiv [+] og TNBC) eller tumor BRCA-vild type (tBRCAwt) TNBC med molekylær sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) efter operation eller afslutning af adjuverende terapi. Deltagere, der har afsluttet den endelige behandling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, er berettiget til ctDNA-overvågning og potentiel tilmelding til forsøget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • GSK Investigational Site
      • Entre Rios, Argentina, 2822
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • GSK Investigational Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01317000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500836
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143422
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, HUS 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 9, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Ancona, Italien, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • GSK Investigational Site
      • Candiolo TO, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04980
        • GSK Investigational Site
      • Leon Guanajuato, Mexico, 37178
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-707
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022343
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I til III brystkræft med kirurgisk resektion af den primære tumor, der er bekræftet at være enten: TNBC, uanset BRCA-status eller HR+/HER2- brystkræft med en kendt og dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig tBRCA-mutation.
  • Fuldført forudgående standardbehandling for helbredende formål.
  • Deltagere med HR+ brystkræft skal have et stabilt regime med endokrin behandling.
  • Detekterbart ctDNA målt ved central test.
  • Der kræves en arkivtumorvævsprøve af den primære tumor, der er tilstrækkelig i kvalitet og kvantitet til ctDNA-analysedesign og tBRCA- og homolog rekombinationsmangel (HRD)-testning.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en Poly Adenosin-diphosphat Ribose Polymerase (PARP) hæmmer.
  • Nuværende behandling med en Cyclin-afhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer eller anden endokrin behandling end anastrozol, letrozol, exemestan og tamoxifen med eller uden ovariesuppression.
  • Deltagerne har ethvert tegn på metastaser eller lokalt tilbagefald efter en omfattende vurdering udført i henhold til protokol.
  • Deltagerne har ikke vist noget endeligt respons på præoperativ kemoterapi ved patologisk, radiografisk eller klinisk evaluering i tilfælde, hvor præoperativ kemoterapi blev administreret.
  • Deltagerne har utilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret hypertension.
  • Deltagerne har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studierandomisering.
  • Deltagerne har en anden primær malignitet. Undtagelser er følgende: (a) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet, stadium I grad 1 endometriecarcinom. (b) Andre solide tumorer og lymfomer (uden involvering af knoglemarv) diagnosticeret >=5 år før randomisering og behandlet uden tegn på sygdomsfornyelse, og for hvem der ikke blev anvendt mere end 1 linje kemoterapi.
  • Deltageren er gravid, ammer eller forventer at blive gravid, mens han modtager undersøgelsesbehandling og/eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren er immunkompromitteret. Deltagere med splenektomi er tilladt. Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) er tilladt, hvis de opfylder protokol-definerede kriterier.
  • Deltagerne har en kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere med tBRCAmut HER2-brystkræft (uafhængig af HR-status, inklusive HR+ogTNBC)
Kvalificerede deltagere vil modtage enten Niraparib eller Placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere med tBRCAwt TNBC
Kvalificerede deltagere vil modtage enten Niraparib eller Placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død er livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulteret i handicap/manglende evne, en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer og er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion. SAE'er er undergrupper af AES. Teae er en begivenhed, der opstod under behandlingen, der havde været fraværende forbehandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstanden. AESI er enhver AE (seriøs eller nonsusious), der er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for niraparib, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation er berettiget til. AES blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog til reguleringsaktiviteter (MEDDRA) kodningssystem.
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. Teae er en begivenhed, der opstod under behandlingen, der havde været fraværende forbehandling eller forværret i forhold til forbehandlingen. Antal deltagere med TEAE'er, der førte til død, blev rapporteret.
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændringer og seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. Teae er en begivenhed, der opstod under behandlingen, der havde været fraværende forbehandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstanden. Antal deltagere med TEAE'er, der førte til dosisændringer (reduktion og afbrydelse/forsinkelse) og permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret.
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med ECOG-præstationsstatus blev rapporteret og blev målt på 6-punkts klasse skala 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsning. Grad 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde med lys eller stillesiddende karakter; Grad 2 - Ambulatorisk og i stand til al egenpleje, men ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og om mere end (>) 50% af vågne timer; Grad 3 -kapabel af kun begrænset egenpleje, begrænset til seng eller stol> 50% af vågne timer; Grad 4 -komplet deaktiveret. Kan ikke fortsætte nogen egenpleje. Helt begrænset til seng eller stol; Grad 5 -DEAD. Data præsenteres som baseline-kvalitet, bedste tilfælde på terapi og værste sag på terapi for de tilgængelige deltagere.
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med worst-case post-baseline (WCPB) hæmatologi-resultater i forhold til baseline
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmatologiparametre. Resuméerne af worst-case-ændring fra baseline med hensyn til normal rækkevidde blev kun analyseret for de laboratorieundersøgelser, der ikke var gradvist ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version (V) 5. Antallet af deltagere med fald til lavt fra baseline, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og øget til høje værdier er blevet præsenteret. Baseline defineres som den nyeste ikke-manglende pre-dosisværdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med worst-case post-baseline (WCPB) kliniske kemi-resultater i forhold til baseline
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af kliniske kemi -parametre. Resuméerne af værste tilfælde ændres fra baseline med hensyn til det normale interval er kun blevet præsenteret for de laboratorieundersøgelser, der kan gradueres af CTCAE V5.0. Antallet af deltagere med fald til lav, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier er blevet præsenteret. Baseline defineres som den nyeste ikke-manglende pre-dosisværdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med worst-case post-baseline (WCPB) vitale tegn Resultater i forhold til baseline
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
Det unormale vitale tegn er: pulsfrekvens (PR): lave [<60 slag pr. Minut (bpm)], normal (60 bpm til 100 bpm), høj (> 100 bpm); Temperatur: Lav (<35 grader Celsius (° C)), normal (35 C og 38 C), høj (> 38 C); Systolisk blodtryk (SBP): Lav (<90 millimeter kviksølv (mmHg)), normal (> 90 mmHg til <120 mmHg), høj (> 120 mmHg); Diastolisk blodtryk (DBP): Lav (<60 mmHg), normal (60 mmHg til 79 mmHg), høj (> 80 mmHg). Deltagerne blev talt i den maksimale kategori for stigning i værste tilfælde, som deres værdi ændrer sig til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien "til normal eller ingen ændring".
Op til cirka 125 uger
Antal deltagere med brug af samtidig medicin
Tidsramme: Op til cirka 125 uger
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin, præsenteres.
Op til cirka 125 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 8 år
Tid til progression på næste anticancerterapi (TTP)
Tidsramme: Op til 8 år
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse efter den, der bruges til den primære variabel DFS eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til 8 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Op til 4 år
DRFS er defineret som tiden fra randomisering til den første påvisning af fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
Op til 4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), TEAE, der fører til død, TEAE, der fører til dosisændringer og seponering
Tidsramme: Op til 8 år
Antallet af deltagere med TEAE'er, SAE'er, AESI'er, TEAE'er, der fører til døden, TEAE'er, der fører til dosisændringer og seponering vil blive opsummeret.
Op til 8 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (Scores på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 8 år
EORTC-QLQC 30 er et spørgeskema på 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftdeltagere.
Baseline (dag 1) og op til 8 år
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel befolkning(FACT-GP5) (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 8 år
FACT-GP5 varen er et enkelt punkt fra FACT-G, som vurderer, hvor generende bivirkningerne ved behandlingen er for deltagere med kræft.
Baseline (dag 1) og op til 8 år
Patientrapporterede resultater Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 8 år
PRO-CTCAE er et PRO-mål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere med cancer.
Baseline (dag 1) og op til 8 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status og brug af samtidig medicin
Tidsramme: Op til 8 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, ECOG-status og brug af samtidig medicin vil blive evalueret
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213831
  • 2020-003973-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner