Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed Sammenligning af Niraparib med placebo hos deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) genmutation for brystkræftmodtagelighed (BRCAmut) eller triple-negativ brystkræft (TNBC) med molekylær sygdom (ZEST)

4. august 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret fase 3 dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Niraparib med placebo hos deltagere med enten HER2-negativ BRCA-muteret eller triple-negativ brystkræft med molekylær sygdom baseret på tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA efter definitiv terapi (ZEST)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af Niraparib hos deltagere med enten tumormutation i BRCA-genet (tBRCAmut) HER2-brystkræft (uafhængig af hormonreceptor [HR]-status, inklusive HR-positiv [+] og TNBC) eller tumor BRCA-vild type (tBRCAwt) TNBC med molekylær sygdom baseret på tilstedeværelsen af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) efter operation eller afslutning af adjuverende terapi. Deltagere, der har afsluttet den endelige behandling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, er berettiget til ctDNA-overvågning og potentiel tilmelding til forsøget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Neoplasmer, bryst

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, X5000EDC
    - GSK Investigational Site
- Entre Ríos
  - Gualeguaychu, Entre Ríos, Argentina, 2822
    - GSK Investigational Site
- Río Negro
  - Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
    - GSK Investigational Site
  - North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1070
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 04312903
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 01317000
    - GSK Investigational Site
- Bahia
  - Ondina, Bahia, Brasilien, 40170-110
    - GSK Investigational Site
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Québec, Canada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región De La Araucania
  - Temuco, Región De La Araucania, Chile, 5360000
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Providencia, Región Metro De Santiago, Chile, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500836
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80020
    - GSK Investigational Site
  - Bogotá, Colombia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - GSK Investigational Site
  - Monteria, Colombia, 230018
    - GSK Investigational Site
  - Pereira, Colombia, 660001
    - GSK Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
    - GSK Investigational Site
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 143422
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
  - Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
  - Wigan., Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - GSK Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00180
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finland, HUS 00029
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33520
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - GSK Investigational Site
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Caen, Frankrig, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand cedex, Frankrig, 63011
    - GSK Investigational Site
  - Dijon, Frankrig, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier, Frankrig, 34070
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Bénite cedex, Frankrig, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Frankrig, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Cloud, Frankrig, 92210
    - GSK Investigational Site
Holland
- - Alkmaar, Holland, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holland, 2545 AA
    - GSK Investigational Site
  - Leeuwarden, Holland, 8934 AD
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Holland, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Holland, 3083 AN
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 9
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italien, 26100
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20141
    - GSK Investigational Site
  - Monza (MB), Lombardia, Italien, 20900
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Macerata, Marche, Italien, 62100
    - GSK Investigational Site
  - Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italien, 72100
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italien, 95122
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar (Verona), Veneto, Italien, 37024
    - GSK Investigational Site
  - Padova, Veneto, Italien, 35128
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Aichi, Japan, 464-8681
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japan, 277-8577
    - GSK Investigational Site
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 730-8518
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 003-0804
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japan, 892-0833
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 259-1143
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 216-8511
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 241-8515
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 589-8511
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 350-8550
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 350-1298
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 362-0806
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Ciudad de Mexico, Mexico, 04980
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37000
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
    - GSK Investigational Site
Norge
- - Drammen, Norge, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Stavanger, Norge, 4011
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Katowice, Polen, 40-514
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-501
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-866
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polen, 35-021
    - GSK Investigational Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 70-707
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 53-413
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - GSK Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 020142
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 011171
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 022343
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Rumænien, 021389
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumænien, 200385
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumænien, 200347
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumænien, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Otopeni, Rumænien, 075100
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Rumænien, 300239
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Zuerich, Schweiz, 8091
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Murcia, Spanien, 30008
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - GSK Investigational Site
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0041
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Kraaifontein, Western Province, Sydafrika, 7570
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Ungarn, 9022
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - GSK Investigational Site
Østrig
- - Innsbruck, Østrig, 6020
    - GSK Investigational Site
  - Rankweil, Østrig, A-6830
    - GSK Investigational Site
  - Steyr, Østrig, 4400
    - GSK Investigational Site
  - Wien, Østrig, A-1090
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stadie I til III brystkræft med kirurgisk resektion af den primære tumor, der er bekræftet at være enten: TNBC, uanset BRCA-status eller HR+/HER2- brystkræft med en kendt og dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig tBRCA-mutation.
Fuldført forudgående standardbehandling for helbredende formål.
Deltagere med HR+ brystkræft skal have et stabilt regime med endokrin behandling.
Detekterbart ctDNA målt ved central test.
Der kræves en arkivtumorvævsprøve af den primære tumor, der er tilstrækkelig i kvalitet og kvantitet til ctDNA-analysedesign og tBRCA- og homolog rekombinationsmangel (HRD)-testning.
En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med en Poly Adenosin-diphosphat Ribose Polymerase (PARP) hæmmer.
Nuværende behandling med en Cyclin-afhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer eller anden endokrin behandling end anastrozol, letrozol, exemestan og tamoxifen med eller uden ovariesuppression.
Deltagerne har ethvert tegn på metastaser eller lokalt tilbagefald efter en omfattende vurdering udført i henhold til protokol.
Deltagerne har ikke vist noget endeligt respons på præoperativ kemoterapi ved patologisk, radiografisk eller klinisk evaluering i tilfælde, hvor præoperativ kemoterapi blev administreret.
Deltagerne har utilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret hypertension.
Deltagerne har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studierandomisering.
Deltagerne har en anden primær malignitet. Undtagelser er følgende: (a) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet, stadium I grad 1 endometriecarcinom. (b) Andre solide tumorer og lymfomer (uden involvering af knoglemarv) diagnosticeret >=5 år før randomisering og behandlet uden tegn på sygdomsfornyelse, og for hvem der ikke blev anvendt mere end 1 linje kemoterapi.
Deltageren er gravid, ammer eller forventer at blive gravid, mens han modtager undersøgelsesbehandling og/eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Deltageren er immunkompromitteret. Deltagere med splenektomi er tilladt. Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) er tilladt, hvis de opfylder protokol-definerede kriterier.
Deltagerne har en kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere med tBRCAmut HER2-brystkræft (uafhængig af HR-status, inklusive HR+ogTNBC) Kvalificerede deltagere vil modtage enten Niraparib eller Placebo.	Medicin: Placebo Matchende placebo vil blive givet Medicin: Niraparib Niraparib vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere med tBRCAwt TNBC Kvalificerede deltagere vil modtage enten Niraparib eller Placebo.	Medicin: Placebo Matchende placebo vil blive givet Medicin: Niraparib Niraparib vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Antallet af deltagere med TEAE'er, SAE'er og AESI'er vil blive vurderet.	Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen, hvor Grad 0 (fuldt aktiv), Grade 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet), Grade 2 (ambulerende og i stand til al egenomsorg), Grade 3 (kun i stand til begrænset selv- pleje) og 4. klasse (helt handicappet). Ændring i ECOG ydeevne fra baseline vil blive vurderet.	Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i relevante laboratorieparametre Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemiske parametre vil blive vurderet.	Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive vurderet.	Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere med brug af samtidig medicin Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Antallet af deltagere, der bruger samtidig medicin, vil blive vurderet.	Op til cirka 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Op til 8 år	OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.	Op til 8 år
Tid til progression på næste anticancerterapi (TTP) Tidsramme: Op til 8 år	Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse efter den, der bruges til den primære variabel DFS eller død af en hvilken som helst årsag.	Op til 8 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse (DRFS) Tidsramme: Op til 4 år	DRFS er defineret som tiden fra randomisering til den første påvisning af fjernmetastaser eller død af enhver årsag.	Op til 4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), TEAE, der fører til død, TEAE, der fører til dosisændringer og seponering Tidsramme: Op til 8 år	Antallet af deltagere med TEAE'er, SAE'er, AESI'er, TEAE'er, der fører til døden, TEAE'er, der fører til dosisændringer og seponering vil blive opsummeret.	Op til 8 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (Scores på en skala) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 8 år	EORTC-QLQC 30 er et spørgeskema på 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftdeltagere.	Baseline (dag 1) og op til 8 år
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel befolkning(FACT-GP5) (score på en skala) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 8 år	FACT-GP5 varen er et enkelt punkt fra FACT-G, som vurderer, hvor generende bivirkningerne ved behandlingen er for deltagere med kræft.	Baseline (dag 1) og op til 8 år
Patientrapporterede resultater Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (score på en skala) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 8 år	PRO-CTCAE er et PRO-mål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere med cancer.	Baseline (dag 1) og op til 8 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status og brug af samtidig medicin Tidsramme: Op til 8 år	Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, ECOG-status og brug af samtidig medicin vil blive evalueret	Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

213831
2020-003973-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Afsluttet

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Canada
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Ukendt

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
Aga Khan University

Afsluttet

Resultater af lokale perforatorflapper i onkoplastisk kirurgi

Brystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-Q

Pakistan
University Health Network, Toronto

Afsluttet

En prototype Tri-modal billedbehandlingsenhed til brystkræft

Breast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræft

Canada

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Effekt og sikkerhed Sammenligning af Niraparib med placebo hos deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) genmutation for brystkræftmodtagelighed (BRCAmut) eller triple-negativ brystkræft (TNBC) med molekylær sygdom (ZEST)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer